FDA 483警告信詳細介紹
FDA 483警告信是什么意思？
如果在檢查后發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合GMP法規(guī)，則FDA會發(fā)出警告信。最好了解FDA認為不合規(guī)的常見情況。在大多數(shù)情況下，缺少適當(dāng)?shù)奈臋n，記錄或證據(jù)會導(dǎo)致發(fā)出警告信。此函由監(jiān)管部門主管簽字，EIR報告由審核官簽字，最終紙質(zhì)郵寄給該企業(yè)負責(zé)人。
FDA檢驗意見
下面的列表提供了FDA近年來向醫(yī)療器械機構(gòu)發(fā)布的調(diào)查觀察結(jié)果的示例。您可以在FDA 483數(shù)據(jù)庫中搜索警告字母。
測量和測試設(shè)備的校準日期記錄不完整。
未執(zhí)行接受或拒絕收貨產(chǎn)品的程序。
投訴處理程序尚未執(zhí)行。
投訴調(diào)查的記錄不包括調(diào)查結(jié)果。
完整的投訴文件未維護。
所有投訴均未得到統(tǒng)一及時的處理。
沒有定期進行質(zhì)量審核。
糾正和預(yù)防措施的活動尚未記錄。
實施糾正和預(yù)防措施的程序尚未定義和完成。
尚未維護書面MDR程序。
設(shè)備歷史記錄不包括完整的接受記錄。
設(shè)備歷史記錄不包括主要標識標簽和每個設(shè)備的標簽。
設(shè)備歷史記錄不能證明設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主記錄制造的。
沒有保留可接受的供應(yīng)商和顧問的記錄。
供應(yīng)商評估未記錄。
未建立購買程序。
沒有建立用于控制產(chǎn)品在存儲區(qū)和儲藏室中存儲的程序，以防止混淆。
尚未制定設(shè)計和開發(fā)計劃。
沒有建立和實施過程控制程序。
沒有任命管理代表來確保滿足質(zhì)量體系要求。
管理評審的程序不完整。
沒有建立，定義和記錄管理評審的程序。
不合格產(chǎn)品處置的不完整文檔。
未定義，記錄和實施不合格產(chǎn)品返工程序。
員工沒有經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
培訓(xùn)和確定培訓(xùn)需求的程序尚未充分建立。
沒有定義和記錄質(zhì)量政策和目標。
質(zhì)量體系程序不完整。
所需記錄不清晰。
文件不包括批準日期和簽名。
未建立驗證程序。
尚未建立程序來確保不會分發(fā)過期或損壞的設(shè)備。
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