FDA 483警告信詳細介紹
FDA 483警告信是什么意思？
如果在檢查后發現企業不符合GMP法規，則FDA會發出警告信。最好了解FDA認為不合規的常見情況。在大多數情況下，缺少適當的文檔，記錄或證據會導致發出警告信。此函由監管部門主管簽字，EIR報告由審核官簽字，最終紙質郵寄給該企業負責人。
FDA檢驗意見
下面的列表提供了FDA近年來向醫療器械機構發布的調查觀察結果的示例。您可以在FDA 483數據庫中搜索警告字母。
測量和測試設備的校準日期記錄不完整。
未執行接受或拒絕收貨產品的程序。
投訴處理程序尚未執行。
投訴調查的記錄不包括調查結果。
完整的投訴文件未維護。
所有投訴均未得到統一及時的處理。
沒有定期進行質量審核。
糾正和預防措施的活動尚未記錄。
實施糾正和預防措施的程序尚未定義和完成。
尚未維護書面MDR程序。
設備歷史記錄不包括完整的接受記錄。
設備歷史記錄不包括主要標識標簽和每個設備的標簽。
設備歷史記錄不能證明設備是根據設備主記錄制造的。
沒有保留可接受的供應商和顧問的記錄。
供應商評估未記錄。
未建立購買程序。
沒有建立用于控制產品在存儲區和儲藏室中存儲的程序，以防止混淆。
尚未制定設計和開發計劃。
沒有建立和實施過程控制程序。
沒有任命管理代表來確保滿足質量體系要求。
管理評審的程序不完整。
沒有建立，定義和記錄管理評審的程序。
不合格產品處置的不完整文檔。
未定義，記錄和實施不合格產品返工程序。
員工沒有經過適當的培訓。
培訓和確定培訓需求的程序尚未充分建立。
沒有定義和記錄質量政策和目標。
質量體系程序不完整。
所需記錄不清晰。
文件不包括批準日期和簽名。
未建立驗證程序。
尚未建立程序來確保不會分發過期或損壞的設備。
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