美國FDA暫時接受通過PMA或HDE批準的設備的更改
美國食品和藥物管理局（FDA認證）本月發(fā)布了一份值得注意的新指導文件，“ 在冠狀病毒2019（COVID-19）公共衛(wèi)生緊急事件期間，批準的上市前批準（PMA）或人道主義設備豁免（HDE）提交補充材料 ”。這表明暫時放寬了旨在幫助醫(yī)療器械和IVD制造商應對與COVID-19大流行相關的問題的規(guī)則，例如工作場所的社會疏遠協(xié)議，供應鏈中斷以及將業(yè)務轉移到暴露風險較小的地區(qū)的決定。疾病。
對設備設計和制造的有限修改不會危害市場準入：
本文檔中的FDA涉及通過上市前批準（PMA）或人道主義設備豁免（HDE）途徑獲得批準的醫(yī)療器械。這種設備的設計或制造方面的細微改動旨在解決由COVID-19大流行引起的挑戰(zhàn)，而無需進一步的監(jiān)管干預。在正常情況下，只能通過事先提交PMA或HDE補充材料或向FDA提前30天通知才能進行此類更改。新政策僅適用于當前的公共衛(wèi)生危機期間。
指南中包含一個不完整的清單，列出了所涵蓋的更改類型的示例：
1.設計和制造方面的更改可解決由于供應鏈中斷而導致某些組件不可用的問題
2.調整制造過程意味著在遵守社會疏離協(xié)議的同時促進持續(xù)運營
3.將位置更改為不同的生產(chǎn)設施
4.更新包裝程序
該政策僅涵蓋基于當前大流行情況所施加的限制而進行的更改，并且不適用于已經(jīng)向FDA提交的法規(guī)提交中的擬議更改。制造商應在其設備主記錄和更改控制記錄中記錄所有設備更改，從而使此信息可應FDA的要求提供。
由于緊急情況，正常評論期被取消
該指導文件以最終形式發(fā)布，沒有事先征詢公眾意見，這與《聯(lián)邦公報》中的“ 通告 ” 概述了在COVID-19緊急情況下發(fā)布指南的新流程一致。盡管其中包含的政策立即生效，但該機構仍在不斷征求公眾意見。
相關的美國醫(yī)療設備FDA認證和IVD法規(guī)資源：
美國FDA QSR質量管理體系（21 CFR Part 820）符合性
美國FDA 510（k）醫(yī)療器械和IVD公司注冊
FDA針對醫(yī)療器械和IVD 提交的咨詢
FDA醫(yī)療器械分類
白皮書：準備美國FDA醫(yī)療器械510（k）提交
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