醫(yī)療器械FDA認(rèn)證差異測試，內(nèi)部預(yù)認(rèn)證和供應(yīng)商QMS審核
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證：
醫(yī)療設(shè)備制造商必須定期審核其質(zhì)量體系，以確保符合適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)。否則，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，認(rèn)證丟失或缺乏流程改進(jìn)。醫(yī)療器械公司經(jīng)常要求我們進(jìn)行質(zhì)量管理體系合規(guī)性審核和/或系統(tǒng)審核，以確保符合FDA認(rèn)證質(zhì)量體系法規(guī)（FDA QSR – 21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本日本部頒令169， GMP，巴西GMP和加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）。
我們通常為公司執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備QMS審核，因?yàn)樗麄儧]有足夠的資源或?qū)I(yè)知識來執(zhí)行它們，或者他們更愿意讓獨(dú)立的公司進(jìn)行內(nèi)部審核以確保結(jié)果不偏不倚。
我們提供的QMS審核服務(wù)：
1.差距分析審核
這是一項(xiàng)審核，我們將在此審核中確定您當(dāng)前對相應(yīng)質(zhì)量法規(guī)的遵守程度，包括FDA QSR（21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本條例169，韓國GMP，巴西GMP和/或加拿大MDR。差距分析通常在實(shí)施系統(tǒng)以識別缺陷區(qū)域之前進(jìn)行。
2.評估前審核
我們強(qiáng)烈建議在公告機(jī)構(gòu)或注冊服務(wù)商認(rèn)證審核之前數(shù)周或數(shù)月進(jìn)行評估前審核。我們的顧問將評估您的系統(tǒng)是否合規(guī)，并在認(rèn)證審核之前確定不合規(guī)的領(lǐng)域以及如何正確解決這些問題。
3.全面或部分內(nèi)部審核
ISO 13485，F(xiàn)DA QSR和其他法規(guī)要求強(qiáng)制要求制造商對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期內(nèi)部審核。Emergo提供內(nèi)部審核服務(wù)，可對您的整個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行獨(dú)立審核。我們也可以簽約進(jìn)行部分范圍的審核，其中我們專注于您懷疑不合規(guī)的質(zhì)量體系的特定領(lǐng)域，或者專注于您的內(nèi)部內(nèi)部審核員由于以下方面可能的沖突而無法進(jìn)行審核的領(lǐng)域利益。
4.分包商或供應(yīng)商審核
關(guān)鍵供應(yīng)商必須受到“控制”。這不僅是良好的商業(yè)慣例，而且通常也是監(jiān)管要求。例如，如果您的設(shè)備是由合同制造商制造的，則您有責(zé)任確保其制造過程符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。Emergo可以代表您進(jìn)行現(xiàn)場供應(yīng)商審核，以確保根據(jù)您的規(guī)范和適用法規(guī)執(zhí)行與您簽約的活動(dòng)。
由于我們在全球設(shè)有辦事處，因此我們能夠在美國，歐洲，澳大利亞，加拿大，墨西哥，日本和亞洲其他地區(qū)進(jìn)行供應(yīng)商審核。
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