醫療器械FDA認證差異測試，內部預認證和供應商QMS審核
醫療器械FDA認證：
醫療設備制造商必須定期審核其質量體系，以確保符合適當的法規和標準。否則，可能會導致產品質量下降，認證丟失或缺乏流程改進。醫療器械公司經常要求我們進行質量管理體系合規性審核和/或系統審核，以確保符合FDA認證質量體系法規（FDA QSR – 21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本日本部頒令169， GMP，巴西GMP和加拿大醫療器械法規（CMDR）。
我們通常為公司執行醫療設備QMS審核，因為他們沒有足夠的資源或專業知識來執行它們，或者他們更愿意讓獨立的公司進行內部審核以確保結果不偏不倚。
我們提供的QMS審核服務：
1.差距分析審核
這是一項審核，我們將在此審核中確定您當前對相應質量法規的遵守程度，包括FDA QSR（21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本條例169，韓國GMP，巴西GMP和/或加拿大MDR。差距分析通常在實施系統以識別缺陷區域之前進行。
2.評估前審核
我們強烈建議在公告機構或注冊服務商認證審核之前數周或數月進行評估前審核。我們的顧問將評估您的系統是否合規，并在認證審核之前確定不合規的領域以及如何正確解決這些問題。
3.全面或部分內部審核
ISO 13485，FDA QSR和其他法規要求強制要求制造商對其質量管理體系進行定期內部審核。Emergo提供內部審核服務，可對您的整個質量體系進行獨立審核。我們也可以簽約進行部分范圍的審核，其中我們專注于您懷疑不合規的質量體系的特定領域，或者專注于您的內部內部審核員由于以下方面可能的沖突而無法進行審核的領域利益。
4.分包商或供應商審核
關鍵供應商必須受到“控制”。這不僅是良好的商業慣例，而且通常也是監管要求。例如，如果您的設備是由合同制造商制造的，則您有責任確保其制造過程符合相應的標準和規定。Emergo可以代表您進行現場供應商審核，以確保根據您的規范和適用法規執行與您簽約的活動。
由于我們在全球設有辦事處，因此我們能夠在美國，歐洲，澳大利亞，加拿大，墨西哥，日本和亞洲其他地區進行供應商審核。
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