FDA認(rèn)證在COVID-19期間暫停了食品設(shè)施檢查
由于對COVID-19大流行的擔(dān)憂日益增加，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）決定推遲對全球食品設(shè)施的大多數(shù)現(xiàn)場檢查。至少將檢查推遲到4月，但如果持續(xù)存在安全隱患，檢查可能會推遲更長的時間。
FDA認(rèn)證設(shè)施檢查被推遲 ：
FDA宣布已將大多數(shù)國外設(shè)施檢查暫時推遲到4月，隨著疫情的繼續(xù)蔓延，將視具體情況考慮在美國以外進行的關(guān)鍵任務(wù)檢查。國內(nèi)的常規(guī)設(shè)施監(jiān)督檢查已被推遲，但是如果認(rèn)為是關(guān)鍵任務(wù)，則將評估所有國內(nèi)有因檢查任務(wù)并將繼續(xù)進行。
這對我意味著什么？
盡管目前暫停對食品設(shè)施的檢查，但FDA建議對出口到美國的產(chǎn)品進行更嚴(yán)格的審查。根據(jù)FDA的說法， “……作為一項臨時措施，我們采用了其他工具來確保進口到美國的產(chǎn)品的安全性，而這些工具在過去已被證明是有效的。這些措施包括拒絕不安全的產(chǎn)品進入美國，在我們的邊境進行身體檢查和/或產(chǎn)品抽樣。”
產(chǎn)品在美國邊境停止銷售的常見原因包括缺乏FDA注冊，未能提交事先通知和標(biāo)簽錯誤。Registrar Corp可以幫助您確保您的工廠已注冊，并且您的產(chǎn)品已正確貼標(biāo)簽，以避免潛在的拘留。我們還可以協(xié)助您的工廠提交事先通知。
進口商呢？
FDA還停止了對美國進口商的大多數(shù)現(xiàn)場檢查。相反，該機構(gòu)將對進口商進行遠(yuǎn)程檢查。進口商應(yīng)繼續(xù)遵循外國供應(yīng)商驗證計劃 （FSVP）的程序，并提供所有相關(guān)記錄，以便在進行遠(yuǎn)程檢查時做好準(zhǔn)備。
FSMA供應(yīng)商驗證現(xiàn)場審核要求暫時放寬
FDA 在3月17日宣布，它將暫時不執(zhí)行《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）的要求，該要求經(jīng)常導(dǎo)致接收設(shè)施和進口商根據(jù)其危害分析活動對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核，如接收設(shè)施或進口商的書面說明中所述。食品安全計劃。FDA的公告規(guī)定，必須根據(jù)情況適當(dāng)和必要地執(zhí)行其他供應(yīng)商驗證活動。FDA根據(jù)與COVID-19相關(guān)的旅行限制和咨詢發(fā)布了FDA的執(zhí)行酌處權(quán)公告，這可能會使某些審核暫時不可行。
行業(yè)幫助的特殊機會
FDA的現(xiàn)行政策提供了獨特的商業(yè)機會，有可能為公眾提供重要的健康保護。
放寬了某些藥品和醫(yī)療器械的上市前審查要求
FDA已經(jīng)發(fā)布了許多與藥物和醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域相關(guān)的指導(dǎo)文件和警報。FDA 在2月29日和3月16日宣布了其意圖，無論是通過緊急使用授權(quán)（EUA）還是其他方式，將其作為提高診斷設(shè)備訪問可用性的當(dāng)務(wù)之急。FDA隨后在3月16日宣布發(fā)布兩項COVID-19測試的EUA，僅五天后，F(xiàn)DA 宣布其發(fā)布了針對COVID-19即時診斷的第一項緊急使用授權(quán)。
FDA還于3月22日發(fā)布了指導(dǎo)文件，旨在促進關(guān)鍵呼吸機的使用和可用性。呼吸機指南文件闡明，如果沒有標(biāo)準(zhǔn)的FDA審查，某些呼吸機的修改是可以接受的。用于醫(yī)院或其他某些衛(wèi)生保健場所周圍環(huán)境的通風(fēng)機可能會更廣泛地使用或超過其保質(zhì)期，并且鼓勵制造商通過EUA途徑咨詢FDA，以將更多的通風(fēng)機推向市場。
洗手液FDA認(rèn)證
3月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了指導(dǎo)文件宣布，在COVID-19緊急狀態(tài)期間，該機構(gòu)無意對制造酒精性洗手液供消費者使用和用于醫(yī)療機構(gòu)的制造公司采取行動，無論該公司是否已經(jīng)被FDA監(jiān)管為藥品生產(chǎn)商。這些公司確實需要遵循指導(dǎo)文件中的要求，該指導(dǎo)文件規(guī)定了特定的配方和標(biāo)簽要求，并且需要在FDA注冊才能開始銷售洗手液。FDA發(fā)行了本指南文件，以回應(yīng)當(dāng)前尚未獲得許可或注冊的藥品制造商的實體提出的各種疑問，這些實體希望制備酒精類洗手液，以供公共銷售或供內(nèi)部使用。
想要出售含酒精洗手液的公司還必須注意適用的煙草稅收和貿(mào)易局（TTB）要求。重要的是，TTB最近決定放棄有關(guān)蒸餾酒的某些法律要求，以向希望生產(chǎn)酒精類洗手液以解決緊急情況下對此類產(chǎn)品需求的現(xiàn)有蒸餾酒許可證持有者提供有限的豁免和授權(quán)。
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