我的公司需要在美國FDA注冊嗎？

下表顯示了哪些醫(yī)療器械行業(yè)公司必須在美國FDA網(wǎng)站上注冊其產(chǎn)品和/或公司，并每年支付適當?shù)馁M用。如果不確定是否需要向FDA認證注冊公司或醫(yī)療設備，請下載免費的PDF圖表，其中說明了 FDA 510（k）批準程序。

FDA使用的常用術語：

1.合同制造商 -按照另一家企業(yè)的規(guī)格制造完成的設備。

2.合同消毒器 -為另一家企業(yè)的設備提供消毒服務。

3.外國出口商 -將由另一個人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會在國外制造或加工的設備出口或提供給美國（US）出口，包括最初在美國制造的設備。外國出口商必須在美國境外有營業(yè)所地址

4.初始發(fā)行商 -對進口到美國的設備享有第一名稱。初始發(fā)行人必須具有美國地址。

5.制造商 -通過化學，物理，生物或其他程序制造的產(chǎn)品，符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第201（h）節(jié)中“設備”的定義。

6.重新包裝器 -將成批的設備從散裝中打包或將制造商制造的設備重新包裝到不同的容器中（不包括運輸容器）。

7.重新貼 標簽-從原始制造商提供的標簽內(nèi)容更改內(nèi)容，以企業(yè)自己的名義分發(fā)。重新標記者不包括不更改原始標簽而僅添加其自己名稱的機構。

8.再制造商（Remanufacturer） -處理，調(diào)節(jié)，翻新，重新包裝，恢復或對已完成的設備執(zhí)行任何其他操作的任何人，都會極大地改變已完成的設備的性能或安全規(guī)格或預期用途。

一次性設備的再處理機–在一次性設備上執(zhí)行再制造操作。

規(guī)范開發(fā)人員 -為以企業(yè)自己的名稱分發(fā)但不進行制造的設備開發(fā)規(guī)范。這包括一些機構，除了制定規(guī)范外，這些機構還安排由合同制造商制造帶有另一個機構名稱的設備。

美國僅出口設備的 制造商–生產(chǎn)在美國未銷售且僅制造用于出口到國外的醫(yī)療設備。

出口美國FDA認證辦理可咨詢！

中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心

免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來源： http://www.rumin8raps.com/zs/202011/ccaa_11052.html