我的公司需要在美國(guó)FDA注冊(cè)嗎？

下表顯示了哪些醫(yī)療器械行業(yè)公司必須在美國(guó)FDA網(wǎng)站上注冊(cè)其產(chǎn)品和/或公司，并每年支付適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用。如果不確定是否需要向FDA認(rèn)證注冊(cè)公司或醫(yī)療設(shè)備，請(qǐng)下載免費(fèi)的PDF圖表，其中說(shuō)明了 FDA 510（k）批準(zhǔn)程序。

FDA使用的常用術(shù)語(yǔ)：

1.合同制造商 -按照另一家企業(yè)的規(guī)格制造完成的設(shè)備。

2.合同消毒器 -為另一家企業(yè)的設(shè)備提供消毒服務(wù)。

3.外國(guó)出口商 -將由另一個(gè)人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會(huì)在國(guó)外制造或加工的設(shè)備出口或提供給美國(guó)（US）出口，包括最初在美國(guó)制造的設(shè)備。外國(guó)出口商必須在美國(guó)境外有營(yíng)業(yè)所地址

4.初始發(fā)行商 -對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備享有第一名稱(chēng)。初始發(fā)行人必須具有美國(guó)地址。

5.制造商 -通過(guò)化學(xué)，物理，生物或其他程序制造的產(chǎn)品，符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第201（h）節(jié)中“設(shè)備”的定義。

6.重新包裝器 -將成批的設(shè)備從散裝中打包或?qū)⒅圃焐讨圃斓脑O(shè)備重新包裝到不同的容器中（不包括運(yùn)輸容器）。

7.重新貼 標(biāo)簽-從原始制造商提供的標(biāo)簽內(nèi)容更改內(nèi)容，以企業(yè)自己的名義分發(fā)。重新標(biāo)記者不包括不更改原始標(biāo)簽而僅添加其自己名稱(chēng)的機(jī)構(gòu)。

8.再制造商（Remanufacturer） -處理，調(diào)節(jié)，翻新，重新包裝，恢復(fù)或?qū)σ淹瓿傻脑O(shè)備執(zhí)行任何其他操作的任何人，都會(huì)極大地改變已完成的設(shè)備的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途。

一次性設(shè)備的再處理機(jī)–在一次性設(shè)備上執(zhí)行再制造操作。

規(guī)范開(kāi)發(fā)人員 -為以企業(yè)自己的名稱(chēng)分發(fā)但不進(jìn)行制造的設(shè)備開(kāi)發(fā)規(guī)范。這包括一些機(jī)構(gòu)，除了制定規(guī)范外，這些機(jī)構(gòu)還安排由合同制造商制造帶有另一個(gè)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的設(shè)備。

美國(guó)僅出口設(shè)備的 制造商–生產(chǎn)在美國(guó)未銷(xiāo)售且僅制造用于出口到國(guó)外的醫(yī)療設(shè)備。

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