FDA認證關(guān)于唯一設(shè)備識別的UDI政策
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了專門針對唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）的指南，該政策涵蓋與I類和未分類醫(yī)療設(shè)備以及某些需要直接標(biāo)記的設(shè)備的符合日期有關(guān)的問題。 本FDA指南可立即執(zhí)行，而無需遵循一般規(guī)則所要求的常規(guī)公眾咨詢程序。但是，仍然可以允許行業(yè)代表提交他們的意見和建議，因為當(dāng)局將予以考慮。
內(nèi)容：
1.監(jiān)管背景
2.美國唯一設(shè)備識別要求
3.標(biāo)準(zhǔn)日期格式和UDI標(biāo)簽規(guī)則
唯一設(shè)備識別系統(tǒng)旨在識別在其生命周期的每個步驟中允許投放美國市場的醫(yī)療設(shè)備，對UDI的特殊要求與基于風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備分類密切相關(guān)。
根據(jù)FDA認證指南，應(yīng)遵循以下符合日期：
標(biāo)準(zhǔn)日期格式（法規(guī)21 CFR 801.18）– 2018年9月24日；
標(biāo)簽（21 CFR 801.20，21 CFR 801.50）-2018年9月24日;
全球唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）數(shù)據(jù)提交（21 CFR 830.300）– 2018年9月24日；
直接標(biāo)記要求（21 CFR 801.45）。
FDA還強調(diào)，上述規(guī)則應(yīng)適用于2023年9月24日之前制造并貼有標(biāo)簽的非無菌I類和未分類醫(yī)療器械。不適用于可植入，可維持生命或維持生命的醫(yī)療器械。
本文檔的范圍涵蓋了與III類，維持生命和維持生命的醫(yī)療設(shè)備以及非無菌II類醫(yī)療設(shè)備（如果在生產(chǎn)之前標(biāo)記并生產(chǎn)此類設(shè)備）的直接標(biāo)記合規(guī)政策有關(guān)的要求。適當(dāng)?shù)闹苯由虡?biāo)符合日期。
美國FDA認證唯一設(shè)備識別要求 ：
FDA于2013年9月24日早些時候發(fā)布了有關(guān)UDI系統(tǒng)的初始規(guī)則。根據(jù)上述文件，該系統(tǒng)的實際實施基于多個合規(guī)日期，具體取決于基于風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備的類別。分類。所有合規(guī)日期均介于2014年9月24日至2023年9月24日之間。
根據(jù)唯一設(shè)備標(biāo)識的一般要求，允許在美國銷售和使用的醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽和包裝上應(yīng)帶有UDI（不包括應(yīng)適用適當(dāng)例外的某些情況），即用于醫(yī)療的軟件用途作為醫(yī)療設(shè)備受到管制。前述要求還規(guī)定，與醫(yī)療設(shè)備及其功能有關(guān)的最重要信息應(yīng)上載到GUDID。通常，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)格式提供某些日期的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽。
符合日期定義為醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)確保符合適當(dāng)要求的特定日期。如果特定醫(yī)療設(shè)備需要在UDI上標(biāo)記，并且制造商打算多次使用（包括用戶之間的后處理），則該設(shè)備應(yīng)根據(jù)21 CFR 801.45規(guī)則直接在UDI上標(biāo)記。
FDA還強調(diào)了各種來源之間連接和數(shù)據(jù)交換的重要性，這包括供應(yīng)鏈的所有要素，以電子形式存儲的記錄以及醫(yī)療保健記錄。為了確保信息的有效通信，完整性和準(zhǔn)確性，UDI數(shù)據(jù)應(yīng)滿足最高質(zhì)量要求。
原子能機構(gòu)于2018年1月發(fā)布了關(guān)于I類和未分類醫(yī)療器械的UDI的初步指南。該指南介紹了與UDI有關(guān)的基本要求和規(guī)則以及實施方法。在收到大量意見之后，F(xiàn)DA決定將指南的范圍擴大到高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。目前將監(jiān)管框架擴展到其他類別的醫(yī)療器械的目的是提高公共衛(wèi)生保護水平。FDA還提到，由于病毒“ SARS-CoV-2”或“新型冠狀病毒”引起的2023年冠狀病毒?。–OVID-19）爆發(fā)，面臨困難的醫(yī)療器械制造商可以使用某些調(diào)節(jié)靈活性。
當(dāng)局還描述了一種適用于直接標(biāo)記醫(yī)療器械的特殊方法：如果在實施直接標(biāo)記要求之前已經(jīng)制造了這種器械，則制造商將被允許僅在以后的批次上直接標(biāo)記對已經(jīng)存在的設(shè)備進行此類標(biāo)記可能會導(dǎo)致額外的支出，這可能是一筆可觀的費用。FDA聲明已經(jīng)引入了這種靈活性，以幫助醫(yī)療設(shè)備制造保持符合適用的直接標(biāo)記要求。這確保了醫(yī)療設(shè)備的可用性，并旨在避免由于監(jiān)管問題而導(dǎo)致的潛在供應(yīng)短缺。
標(biāo)準(zhǔn)日期格式和UDI標(biāo)簽規(guī)則：
FDA明確確認，它將不會在2023年9月24日之前強制執(zhí)行與適用于I類和未分類醫(yī)療器械的日期格式和UDI標(biāo)簽有關(guān)的要求，前提是此類器械不可植入，無法維持生命或無法維持生命。
當(dāng)局還聲明，在合規(guī)日期之前制造并貼有標(biāo)簽的醫(yī)療設(shè)備可以免除3年的UDI要求。
該文檔描述了適用于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備（II類和III類，包括維持生命和維持生命的設(shè)備）的要求。首先，F(xiàn)DA根據(jù)基于風(fēng)險的分類下的設(shè)備類別指示以下符合日期：
1.適用于III類醫(yī)療設(shè)備– 2016年9月24日；
2.用于維持生命或維持生命的醫(yī)療設(shè)備– 2015年9月24日；和
3.用于II類醫(yī)療設(shè)備– 2018年9月24日。
4.但是，上述類別的醫(yī)療器械可以免除直接標(biāo)記規(guī)則，前提是此類器械必須在符合規(guī)定日期之前制造。當(dāng)可以從已經(jīng)直接在設(shè)備上標(biāo)記的其他信息中獲取通過UDI提供的信息時，將應(yīng)用相同的規(guī)則。在考慮特定的醫(yī)療設(shè)備是否有資格申請上述豁免時，當(dāng)局將檢查目錄號，批號和序列號等信息的可用性。
總結(jié)以上提供的信息，本FDA指南描述了當(dāng)前的標(biāo)簽和直接標(biāo)記要求方法，與唯一設(shè)備標(biāo)識有關(guān)的規(guī)則以及某些特定的排除方法和應(yīng)采用的方法。
資料來源：
https://www.fda.gov/media/110564/download
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