FDA認證關于唯一設備識別的UDI政策
美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了專門針對唯一設備標識（UDI）的指南，該政策涵蓋與I類和未分類醫療設備以及某些需要直接標記的設備的符合日期有關的問題。 本FDA指南可立即執行，而無需遵循一般規則所要求的常規公眾咨詢程序。但是，仍然可以允許行業代表提交他們的意見和建議，因為當局將予以考慮。
內容：
1.監管背景
2.美國唯一設備識別要求
3.標準日期格式和UDI標簽規則
唯一設備識別系統旨在識別在其生命周期的每個步驟中允許投放美國市場的醫療設備，對UDI的特殊要求與基于風險的醫療設備分類密切相關。
根據FDA認證指南，應遵循以下符合日期：
標準日期格式（法規21 CFR 801.18）– 2018年9月24日；
標簽（21 CFR 801.20，21 CFR 801.50）-2018年9月24日;
全球唯一設備識別數據庫（GUDID）數據提交（21 CFR 830.300）– 2018年9月24日；
直接標記要求（21 CFR 801.45）。
FDA還強調，上述規則應適用于2023年9月24日之前制造并貼有標簽的非無菌I類和未分類醫療器械。不適用于可植入，可維持生命或維持生命的醫療器械。
本文檔的范圍涵蓋了與III類，維持生命和維持生命的醫療設備以及非無菌II類醫療設備（如果在生產之前標記并生產此類設備）的直接標記合規政策有關的要求。適當的直接商標符合日期。
美國FDA認證唯一設備識別要求 ：
FDA于2013年9月24日早些時候發布了有關UDI系統的初始規則。根據上述文件，該系統的實際實施基于多個合規日期，具體取決于基于風險的醫療設備的類別。分類。所有合規日期均介于2014年9月24日至2023年9月24日之間。
根據唯一設備標識的一般要求，允許在美國銷售和使用的醫療設備的標簽和包裝上應帶有UDI（不包括應適用適當例外的某些情況），即用于醫療的軟件用途作為醫療設備受到管制。前述要求還規定，與醫療設備及其功能有關的最重要信息應上載到GUDID。通常，應按照標準格式提供某些日期的醫療設備標簽。
符合日期定義為醫療設備制造商應確保符合適當要求的特定日期。如果特定醫療設備需要在UDI上標記，并且制造商打算多次使用（包括用戶之間的后處理），則該設備應根據21 CFR 801.45規則直接在UDI上標記。
FDA還強調了各種來源之間連接和數據交換的重要性，這包括供應鏈的所有要素，以電子形式存儲的記錄以及醫療保健記錄。為了確保信息的有效通信，完整性和準確性，UDI數據應滿足最高質量要求。
原子能機構于2018年1月發布了關于I類和未分類醫療器械的UDI的初步指南。該指南介紹了與UDI有關的基本要求和規則以及實施方法。在收到大量意見之后，FDA決定將指南的范圍擴大到高風險醫療設備。目前將監管框架擴展到其他類別的醫療器械的目的是提高公共衛生保護水平。FDA還提到，由于病毒“ SARS-CoV-2”或“新型冠狀病毒”引起的2023年冠狀病毒病（COVID-19）爆發，面臨困難的醫療器械制造商可以使用某些調節靈活性。
當局還描述了一種適用于直接標記醫療器械的特殊方法：如果在實施直接標記要求之前已經制造了這種器械，則制造商將被允許僅在以后的批次上直接標記對已經存在的設備進行此類標記可能會導致額外的支出，這可能是一筆可觀的費用。FDA聲明已經引入了這種靈活性，以幫助醫療設備制造保持符合適用的直接標記要求。這確保了醫療設備的可用性，并旨在避免由于監管問題而導致的潛在供應短缺。
標準日期格式和UDI標簽規則：
FDA明確確認，它將不會在2023年9月24日之前強制執行與適用于I類和未分類醫療器械的日期格式和UDI標簽有關的要求，前提是此類器械不可植入，無法維持生命或無法維持生命。
當局還聲明，在合規日期之前制造并貼有標簽的醫療設備可以免除3年的UDI要求。
該文檔描述了適用于高風險醫療設備（II類和III類，包括維持生命和維持生命的設備）的要求。首先，FDA根據基于風險的分類下的設備類別指示以下符合日期：
1.適用于III類醫療設備– 2016年9月24日；
2.用于維持生命或維持生命的醫療設備– 2015年9月24日；和
3.用于II類醫療設備– 2018年9月24日。
4.但是，上述類別的醫療器械可以免除直接標記規則，前提是此類器械必須在符合規定日期之前制造。當可以從已經直接在設備上標記的其他信息中獲取通過UDI提供的信息時，將應用相同的規則。在考慮特定的醫療設備是否有資格申請上述豁免時，當局將檢查目錄號，批號和序列號等信息的可用性。
總結以上提供的信息，本FDA指南描述了當前的標簽和直接標記要求方法，與唯一設備標識有關的規則以及某些特定的排除方法和應采用的方法。
資料來源：
https://www.fda.gov/media/110564/download
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