FDA對輻射性燈具的要求
1968年美國政府發布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產品輻射傷害。為此,FDA制定了有關電子產品輻射的有關性能標準,強制要求進入美國市場的輻射性電子產品都必須符合有關的性能標準。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯邦法規21 CFR part 1040中。
1. 產品進口的檢驗監管及違規處罰
美國對輻射性產品的進口檢驗監督管理也由其美國食品藥品管理局FDA)負責。FDA要求輻射性產品的外國生產廠在其產品銷往美國之前,向FDA 提交有關規定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數字的號碼,相當于外國廠商在FDA的注冊號。
進口商在輻射性產品進口通關時除向海關申報以外,還必須以FDA 2877表格(電子產品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產廠、進口商、產品等的有關信息外,還需要上述的外國生產廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外,即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外,FDA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規的強制性要求,對違規產品FDA 將嚴格處理。FDA 的處罰有兩種:對違規產品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀,與醫療器械類似,對違規電子產品也有“自動扣留”的制度;而對有意違規或假報資料,,情節嚴重的,根據有關法律法規,可以罰款或判刑或兩者兼有。
中藥認證
1、草本等制品應區分為藥品和飲食補充品。如屬藥品,在進入美國市場前必須經FDA批準;如屬飲食補充品,進入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準,但必須保證產品的安全性和有效性,并符合FDA飲食補充品標簽的有關規定。
2、飲食補充品標簽(須用英文)必須真實、不誤導,不能使用“診斷、治療或預防疾病”等字眼。凡屬飲食補充品都必須在標簽上注明“飲食補充品”。
生產廠家可在產品標簽上作一些有關產品作用的說明,但須注明“上述內容未經FDA審核,該產品不宜用于診斷、治療或預防疾病”等字樣。如在標簽上有產品作用的說明,生產廠家或經銷商須在該產品上市后:10天以內通知FDA
并提供相關資料,但無需預先征求FDA的同意。
對草本制品應說明采用的植物應用部分或其成分是由哪一些植物提取出來等資料。
如在標簽上標明產品營養成分或提及產品可能與疾病和健康有聯系的說法,生產廠家或經銷商須至少在產品上市幣前 120天通知FDA并須獲得其批準。FDA對呈送的通知審核后如認為不符合有關規定,則不予批準并在收到通知后120天內盡快函復。廠家或經銷商可以對未獲批準的標簽進行修改并再呈送FDA審批,在這種情況下,該產品至少在再向FDA呈送通知后120天內不能上市。
3、在《飲食補充品健康與教育法》頒布( 1994年 10月 15 日)之后才在美國市場出現的飲食補充品均為新飲食補充成分。其至少須符合下列其中之一要求:①其成分原已存在于未經化學改造的食物中:②其成分曾經被使用,或具有其他已確立的安全證據,證明在正常使用情況下,其成分具有適當的安全性。生產廠家或經銷商必須至少在產品上市75天前通知FDA并并提供安全資料。
1994年10月15日前已在美國上市的飲食補充品如含有新成分,也應按上述要求辦理。
FDA在收到通知后75天內回函,告知編號并歸檔。如有異議,FDA則在回函中說明理由。廠家或經銷商如未收到FDA 回函,則應與FDA聯系,了解有關情況。對于無編號的產品,FDA則通知海關扣貨并拒絕進口。
4、FDA受理飲食補充品有關事宜時,不收取任何費用。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢,檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構,儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商,法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了,如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊,包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息,中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規,咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站:百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明:本文部分內容根據網絡信息整理,文章版權歸原作者所有。向原作者致敬!發布旨在積善利他,如涉及作品內容、版權和其它問題,請跟我們聯系刪除并致歉!