FDA認(rèn)證輸液泵和溫度計(jì)的執(zhí)行政策
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證或Agency），負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，發(fā)布了專門針對(duì)某些醫(yī)療器械的指導(dǎo)文件，這些文件在當(dāng)前環(huán)境中變得越來越重要：第一指南涵蓋了輸液泵及其配件，而第二份文件描述了與臨床電子體溫計(jì)有關(guān)的法規(guī)方面。
這兩份文件旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)對(duì)因“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠狀病毒”引起的冠狀病毒病（COVID-19）爆發(fā)而面臨的需求增加。疾病的爆發(fā)導(dǎo)致需要治療呼吸道疾病及其相關(guān)并發(fā)癥的患者數(shù)量不斷增加，導(dǎo)致對(duì)合適的呼吸道醫(yī)療器械的需求激增。
值得一提的是，指導(dǎo)文件中引入的政策應(yīng)立即實(shí)施，而無需事先征詢公眾意見。由于3月初在美國宣布的公共衛(wèi)生突發(fā)事件，該機(jī)構(gòu)采用了這種加速程序。同時(shí)，行業(yè)代表仍可以提供反饋和意見。
原子能機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)，警察采取的特殊措施是暫時(shí)的。這兩份文件僅在公共衛(wèi)生緊急情況下才有效，并且一般規(guī)則和要求應(yīng)在其取消后適用。
FDA認(rèn)證輸液泵及配件的方法
FDA認(rèn)證發(fā)布的第一份文件的范圍涵蓋了輸液泵及其配件，用于治療需要連續(xù)輸液治療的患者。特別是，該文件為以下類型的醫(yī)療設(shè)備建立了規(guī)則和要求：
1.輸液泵（產(chǎn)品代碼– FRN），
2.病人自控鎮(zhèn)痛輸液泵（MEA）
3.輸液泵配件（MRZ），
4.輸液安全管理軟件（PHC）。
5.因此，該文件的范圍尤其涵蓋注射器輸液泵，非臥式輸液泵裝置和大體積父母輸液裝置。
在大流行期間，許多患者需要輸注藥物或其他液體。這導(dǎo)致可用于此目的的設(shè)備的需求缺口增加。一般而言，F(xiàn)DA認(rèn)證建議使用已獲批準(zhǔn)并通過所有合格評(píng)定程序的醫(yī)療設(shè)備，或使用受緊急使用授權(quán)（EUA）約束的設(shè)備-緊急醫(yī)療設(shè)備制造商使用的特殊監(jiān)管框架，將重要的供應(yīng)設(shè)備放置在醫(yī)療設(shè)備上。
同時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)識(shí)到FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的設(shè)備數(shù)量不足以滿足當(dāng)前環(huán)境中存在的需求。為了確保非常重要的設(shè)備的可用性，原子能機(jī)構(gòu)宣布，它不會(huì)反對(duì)未經(jīng)事先批準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行的某些更改和修改。因此，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在不提交510（k）上市前通知的情況下，對(duì)其醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，使用的材料，軟件以及指示進(jìn)行更改。實(shí)施此修正案是為了為醫(yī)療器械制造商提供更多的靈活性。
該文檔還提供了新臨時(shí)規(guī)則范圍內(nèi)的更改示例。特別是，制造商可以：
1.使用其他供應(yīng)商提供的輸液泵電機(jī)，
2.建立與其他供應(yīng)商制造的配件的兼容性。
因此，原子能機(jī)構(gòu)采取了這些措施，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商提高生產(chǎn)能力，以滿足他們所面臨的需求。在FDA認(rèn)證臨時(shí)引入的新法規(guī)框架下，允許制造商在不提交上市前通知的情況下對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有限的修改，前提是這些修改不會(huì)對(duì)公眾健康造成重大風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)該文件，此類更改或改進(jìn)可以包括：
1.實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，可以保持遠(yuǎn)程控制，以減少患者與醫(yī)療保健專業(yè)人員之間的聯(lián)系。遙控器應(yīng)具有全部功能，例如更改參數(shù)或監(jiān)視警報(bào)。
2.實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)視功能所需的設(shè)備硬件和/或軟件更改，以及實(shí)現(xiàn)集中式遠(yuǎn)程控制和監(jiān)視所需的更改。
3.建立無線連接。
4.將輸液泵的使用范圍擴(kuò)展到患者和/或使用環(huán)境的類別，而不是最初打算的。
5.對(duì)已由FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行的修改，以實(shí)現(xiàn)與其他制造商生產(chǎn)的附件的額外兼容性。
6.由于與COVID-19爆發(fā)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)了使用新穎技術(shù)減少患者與醫(yī)護(hù)人員之間的接觸以減輕感染風(fēng)險(xiǎn)的重要性。建議醫(yī)療設(shè)備制造商使用無線連接技術(shù)，條件是此類連接和傳輸?shù)乃行畔⒍紤?yīng)得到保護(hù)–制造商應(yīng)確保提供最高級(jí)別的保護(hù)，以防止未經(jīng)授權(quán)的第三方干預(yù)設(shè)備的操作或泄露患者的信息。由遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)收集并通過無線連接傳輸?shù)男畔ⅰ?/p>
電子溫度計(jì)FDA認(rèn)證的監(jiān)管方法：
FDA認(rèn)證發(fā)布的第二份文件專門針對(duì)被視為II類醫(yī)療設(shè)備的臨床電子體溫計(jì)（產(chǎn)品代碼：FLL）。同樣重要的是，該文檔的范圍涵蓋了接觸式和非接觸式設(shè)備。
在大流行期間，臨床電子體溫計(jì)被廣泛用于測量體溫。因此，對(duì)于這種類型的設(shè)備的需求也顯著增加。根據(jù)一般規(guī)則，打算向美國市場提供電子體溫計(jì)的制造商應(yīng)提交510（k）上市前通知，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證批準(zhǔn)，并滿足與上市后監(jiān)督有關(guān)的所有適用要求。
同時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)識(shí)到當(dāng)今缺乏這種設(shè)備。為了解決這個(gè)問題，原子能機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)規(guī)章制度應(yīng)采取的措施實(shí)施了一定的靈活性。特別是，F(xiàn)DA認(rèn)證宣布，它不會(huì)反對(duì)FDA認(rèn)證尚未批準(zhǔn)的上述類型的設(shè)備在市場上出售。該決定基于以下立場：未經(jīng)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的臨床電子體溫計(jì)不會(huì)對(duì)公共健康造成額外風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)該文件，如果發(fā)生以下情況，則風(fēng)險(xiǎn)不大：
1.溫度計(jì)符合適用的統(tǒng)一國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485：2016）提出的要求。
2.該設(shè)備已被批準(zhǔn)并允許在其他司法管轄區(qū)銷售，或者其性能符合適用的統(tǒng)一國際標(biāo)準(zhǔn)。
3.設(shè)備的標(biāo)簽包含有關(guān)設(shè)備性能，確定溫度的方法，已確定的與設(shè)備使用相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及清潔和再處理的說明和建議的詳細(xì)信息。
4.同樣重要的是要提及，無論設(shè)備的類型如何，F(xiàn)DA認(rèn)證都要求制造商在標(biāo)簽中明確指出對(duì)設(shè)備的某些修改未獲FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。特別是，未批準(zhǔn)的功能應(yīng)與批準(zhǔn)的功能區(qū)分開。
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