美國FDA認證_食品安全現代化法FSMA更新
食品安全現代化法：
根據《食品安全現代化法》（FSMA）制定的大多數美國FDA認證法規均已敲定，并且生效日期已生效;FSMA旨在通過將重點從對污染的響應轉移到預防污染，來確保美國食品供應的安全,該法律還為FDA提供了新的執行權限，旨在實現更強的合規性，并允許FDA在出現問題時做出更好的響應，現在，進口食品的標準與美國生產的食品相同。
在這里，我們提供了一些重要的截止日期和要求的摘要。
食品設施的注冊和更新–（FFR）
人類和動物食品的預防控制–（PCHF規則）
外國供應商驗證程序–（FSVP規則）
防止食品供應的故意摻假-（IA規則）
FDA注冊和續簽流程：
作為注冊過程的一部分，企業必須以電子方式同意在聯邦食品，藥物和化妝品法允許的情況下允許FDA檢查企業。當工廠收到FDA檢查通知時，他們必須在24-48小時內回復。
FSMA要求設施在每個偶數年更新其FDA注冊。食品企業必須在2018年10月1日至12月31日之間向FDA更新注冊。如果在2018年12月31日之前未續簽注冊，則FDA將從系統中刪除該注冊并要求重新注冊。如果在截止日期之前未更新食品設施，則可能拒絕入境美國的外國貨物。
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預防人類和動物食品的規則：
1.預防控制概述
根據該規則，要求食品企業建立危害分析和基于風險的預防控制計劃（HARPC），也稱為食品安全計劃，用于識別和分析潛在危害，并指定基于風險的預防控制措施，以最大程度地減少或預防已識別的危害。每個食品安全計劃必須由預防控制合格人員（PCQI）制定，定義為“已成功完成有關基于風險的預防控制的開發和應用方面的某些培訓，或者通過工作經驗具有資格的人員，可以開發和應用食品安全計劃。食品安全系統（FDA.gov）”，并且必須保存在特定食品機構的記錄中。食品安全預防控制聯盟（FSPCA）提供FDA認為符合PCQI要求的現場和在線培訓。日期，位置和語言可以在此處找到。
2.預防控制期限
大多數企業的合規期限已經過去，非常小的企業，指的是人類食品年平均銷售額低于100萬美元或動物年平均銷售額低于250萬美元的企業必須在2018年9月17日之前達到要求。生產，加工，包裝或儲存供美國消費的人類或動物食品的大多數食品工廠必須遵守此規則。
3.預防控制的執行和要求
大多數美國食品進口商必須驗證其外國供應商是否符合適用的FDA食品安全要求，包括這些預防控制要求，并要求其供應商制定食品安全計劃。在FDA PCHF或PCAF檢查期間，審核員還將審查設施的書面食品安全計劃。
4.外國供應商驗證計劃概述
外國供應商驗證計劃（FSVP）規則要求美國進口商必須具有由合格人員制定的書面FSVP計劃，并記錄FSVP進口商完成了基于風險的活動，以驗證他們進口到美國的食品是否以某種方式生產符合美國安全標準。FSVP必須包括對與進口產品及其供應商有關的危害的分析，以及進行驗證活動的計劃，例如年度供應商審核，對進口產品進行測試和抽樣，或審查供應商的PCHF食品安全計劃。。
5.外國供應商驗證計劃截止日期
進口商的最后期限取決于諸如外國供應商的規模，進口商的性質以及外國供應商是否必須滿足各種監管要求等因素。大多數進口商的遵守該規則的截止日期分別為2017年5月和2018年3月。一些進口商類別的遵守日期從現在到2023年7月。
6.外國供應商驗證計劃的執行與合規
FDA已開始檢查進口商是否符合FSVP，FSVP檢查基于對記錄的審查，盡管此類檢查可能在進口商的營業場所進行，但FDA也可能會要求進口商以電子方式或通過其他一些遠程手段提供FSVP記錄，以便迅速將記錄交付給代理商。
防止食品濫用的緩解策略規則：
1.故意摻假概述
根據該規則，要求在FDA注冊的大多數食品工廠必須針對工廠生產，加工，包裝或保存的人類食品制定并實施書面食品防御計劃。食品防御計劃應確定脆弱性和可操作的流程步驟，緩解策略以及食品防御監控，糾正措施和驗證程序，以防止旨在造成大規模傷害的行為。
2.故意摻假期限
大多數承保設施必須在2023年5月27日之前遵守FDA的故意摻假規則。小型企業（定義為全職等效雇員少于500人的企業）必須在2023年5月27日之前遵守。非常小型企業（在2000年內少于10,000,000美元的企業）根據FDA的“故意摻假”規則，大多數要求均不包括在內。為了獲得此項豁免的資格，企業必須向FDA提供記錄，以證明其在2023年5月27日之前的很小的業務狀況。
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