FDA認證QSR咨詢（21 CFR 820）用于醫(yī)療設備制造商
在此頁面上的答案：
誰必須遵守FDA認證 QSR？
FDA認證遵守QSR的審核程序是什么？
我們現有的質量管理體系是否符合21 CFR Part 820？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）要求醫(yī)療設備制造商實施質量體系，該質量體系必須符合21 CFR Part 820中發(fā)現的醫(yī)療設備的質量體系法規(guī)（QSR）。該QSR與質量管理體系的ISO 13485標準相似，但不一樣。
誰需要遵守FDA認證 QSR？
如果您的公司生產醫(yī)療設備或體外診斷（IVD），則可能需要實施符合21 CFR Part 820的質量管理體系。如果您負責設備的設計和上市后活動，即使您將所有制造活動外包，美國FDA認證仍將您視為“制造商”。因此，大多數銷售醫(yī)療器械或IVD的公司都必須實施符合QSR的系統(tǒng)。
FDA認證如何強制遵守QSR？
在將設備投放市場之前，大多數國家/地區(qū)都要求證明其符合質量體系要求。但是，FDA認證不需要對I類和II類設備制造商進行預注冊審核。相反，FDA認證進行了預先宣布的檢查以確保合規(guī)性。FDA認證也可以執(zhí)行隨機的，未通知的檢查。
即使FDA認證不需要進行預注冊審核，但法律仍要求您在將設備投放市場之前遵守QSR的適用條款。如果FDA認證訪問您的工廠進行檢查，發(fā)現該工廠不符合要求，則他們可以簽發(fā)483表。您必須對質量管理體系進行內部審核，以確保其符合要求。
為什么為您的21 CFR Part 820合規(guī)性項目選擇？
作為一家經驗豐富的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，已為北美，歐洲和亞洲的醫(yī)療器械和IVD制造商實施了數百種符合21 CFR Part 820和ISO 13485標準的質量管理系統(tǒng)。
我們可以提供以下幫助：
1.我們?yōu)槟ㄖ艶DA認證醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)，以滿足您的業(yè)務需求。它們不是“現成的”解決方案，也不是基于軟件包的。我們的質量管理體系完全符合FDA認證 QSR。
2.我們專注于幫助中小型公司實施21 CFR Part820。我們的咨詢和項目管理團隊共同努力，在預算內按時交付您的質量管理體系。
3.我們可以為您量身定制質量管理體系，以滿足ISO 13485，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，巴西GMP和日本條例＃169的完全合規(guī)性要求。
4.在您的項目中，無論在現場還是在現場，我們始終可以訪問并提供支持。
5.我們的FDA認證 QSR咨詢費用中包含了對關鍵員工的現場培訓。
6.請與我們聯系以獲取有關FDA認證 QSR咨詢支持和實施的更多信息，以符合21 CFR Part 820。
常見問題
II類和I類設備是否不受QMS要求？
該號II類設備和大多數I類設備是需要注意的重要不從QSR免除（現行藥品生產質量管理規(guī)范）的要求。
我公司已經有了ISO 13485-足夠了嗎？
FDA認證不承認ISO 13485符合FDA認證 QSR（21 CFR Part 820）。但是，如果您已經獲得ISO認證，我們可以協(xié)助您將FDA認證質量體系要求整合到您現有的質量管理體系中。
實施FDA認證 QSR-21 CFR Part 820需要多長時間
遵守21 CFR Part 820所需的時間長短取決于設施的數量，制造過程的復雜性，管理支持的級別以及公司中是否有人專門致力于質量管理。我們的經驗表明，大多數醫(yī)療設備和IVD制造商可以在三到七個月內實施符合QSR的質量管理系統(tǒng)。
提供食品、醫(yī)療、激光、化妝品FDA認證注冊服務，可咨詢網站客服快速了解！
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
