FDA認證510k提交顧問和美國代理商

FDA認證 510k提交：

如果您不熟悉醫療器械FDA認證 510k提交流程，那么您來對地方了！此處列出了提交過程中涉及的各個步驟和類型。

我們顧問的精心計劃，戰略決策和專業知識將確保在沒有RTA或AI的情況下及早批準510（k）文件，并確保成功批準510（k）提交文件。

所有申請人都必須提交CD和電子副本的軟拷貝。要求所有外國制造商正式擁有FDA認證信函的美國代理。（注意：美國代理商的服務不同于美國機構注冊的代理商服務）。

FDA認證 510k預先提交（Q提交）

預提交或Q提交允許制造商/申請人請求針對您的醫療設備510k文件的正式反饋，特別是在（a）測試規程，（b）實質等效，（c）缺失部分等方面。

預先提交或Q提交允許制造商/申請人在您進行FDA認證審查付款之前，對您的醫療設備510k文件請求正式反饋，特別是關于（a）測試規程（b）實質等效，（c）缺失部分等）的正式反饋并提交510（k）申請。

提交前的好處：

1.提高了最終510k文件的質量，

2.增強審查過程的透明度，

3.流暢清晰的評論評論，

4.總審查時間可能會縮短，

5.不收費

FDA認證510k提交的顧問和美國代理商:

FDA認證審查者可能會多次審查您提交的510k，直到提交的所有支持證據都符合為止，當與經驗豐富的咨詢公司聯系以及時完成并提交FDA認證 510k時，沒有任何事情能更有效地發揮作用。

我們的支持：

1.查找FDA認證法規和設備代碼。

2.再次確認分類是否正確。

3.確定誰將是510k提交過程的所有者和正式代理人。

4.確認謂詞設備靠近所討論的設備。

5.為外國制造商和規范開發商指定美國代理商。

6.密切注意提交的格式。

FDA認證 510k提交內容：

1.醫療設備用戶費用封面頁（FDA認證 -3601）

2.CDRH上市前審查意見書封面

3.510k求職信

4.使用說明聲明

5.510k摘要

6.真實準確的聲明（FDA認證模板）

7.III類摘要和認證

8.財務證明或披露聲明

9.符合性聲明和摘要報告

10.執行摘要

11.設備說明

12.實質等效討論

13.建議的標簽

14.滅菌和保質期

15.生物相容性

16.軟件

17.電磁兼容性和電氣安全

18.性能測試–基準

19.性能測試–動物

20.性能測試–臨床

上面給出的是510k提交過程中必須遵循的510k文件的基本內容。特定于設備的文件和帶有證據的描述文件的更改也可以在Special 510k中提交。

FDA認證 510k提交流程和許可：

通常，FDA認證 510k流程（文件準備和提交）和設備測試大約需要4-5個月。提交后，FDA認證通常需要3到10個月的時間才能完成，包括關閉審核查詢。

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