什么是美國FDA認(rèn)證注冊(cè)代理商？
誰可以成為美國代理人，美國代理人的角色和職責(zé)是什么？
美國代理商可以是個(gè)人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會(huì)。美國代理商必須在美國有營業(yè)場(chǎng)所或居住地，并必須在美國實(shí)際居住。例如，外國機(jī)構(gòu)可以使用其美國進(jìn)口商作為其美國代理商。按照21 CFR 1.227的規(guī)定，美國代理商充當(dāng)FDA與國外機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行日常和緊急通信的通信鏈接。緊急情況發(fā)生時(shí)，美國代理商將是FDA與之聯(lián)系的人，除非注冊(cè)中指定了其他緊急聯(lián)系者。
對(duì)于國外機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)的美國代理人也可以作為機(jī)構(gòu)的緊急聯(lián)系人嗎？
是。除非設(shè)施注冊(cè)中提供了其他名稱作為緊急聯(lián)系人，否則美國代理人將被視為已注冊(cè)的外國機(jī)構(gòu)的緊急聯(lián)系人（21 CFR 1.227和1.232（c））。
我是一家外國機(jī)構(gòu)，與多家不同的經(jīng)紀(jì)人有業(yè)務(wù)往來。我可以使用其中一個(gè)以上的美國代理人嗎？
否，根據(jù)21 CFR 1.227的規(guī)定，每個(gè)外國工廠都必須只有一名美國代理商才能進(jìn)行食品工廠注冊(cè)。但是，為FDA注冊(cè)目的只有一個(gè)美國代理人并不排除一家機(jī)構(gòu)為其他商業(yè)目的而擁有多個(gè)經(jīng)紀(jì)人。
注冊(cè)后，外國食品加工商可以更改美國代理商嗎？
是，外國機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)更改其美國代理商。根據(jù)21 CFR 1.234（a），必須在更改后的60個(gè)日歷日內(nèi)更新所需信息，包括外國機(jī)構(gòu)指定的美國代理商。此時(shí)，可以通過https://www.access.fda.gov電子提交更新。如果您無法訪問Internet，則也可以通過書面系統(tǒng)更新美國代理商信息，如本文檔II.E.3節(jié)所述。2023年1月4日之后，您必須以電子方式提交更新，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245授予了豁免（有關(guān)豁免的討論，另請(qǐng)參閱本文檔的II.N節(jié)）。
美國代理商必須在國外機(jī)構(gòu)上獲得哪些信息？
例如，美國代理商是否需要了解并了解公司和產(chǎn)品？還是美國代理商能夠在緊急情況下迅速聯(lián)系制造商，并充當(dāng)進(jìn)出FDA的一般信息流的渠道就足夠了？根據(jù)21 CFR 1.227，美國代理商具有兩個(gè)資格。
代理商：
（1）必須在美國居住或維持營業(yè)地；
（2）必須在美國實(shí)際存在。盡管不必要求美國代理商了解和了解該機(jī)構(gòu)的公司和產(chǎn)品，但是該美國代理商必須能夠充當(dāng)FDA與國外機(jī)構(gòu)之間的通信鏈接，因?yàn)樵诰o急情況發(fā)生時(shí)FDA將與該國外機(jī)構(gòu)的美國代理商聯(lián)系（除非該注冊(cè)指定了另一個(gè)緊急聯(lián)系人）。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進(jìn)口到美國的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，F(xiàn)DA可能會(huì)在該設(shè)施修改其注冊(cè)之前將從該設(shè)施提供的進(jìn)口貨物暫留在美國到達(dá)港列出已同意擔(dān)任美國代理的美國代理商。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進(jìn)口到美國的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，F(xiàn)DA可能會(huì)在該設(shè)施修改其注冊(cè)之前將從該設(shè)施提供的進(jìn)口貨物暫留在美國到達(dá)港列出已同意擔(dān)任美國代理的美國代理商。
美國食品設(shè)施注冊(cè)代理商和FSVP目的美國代理商可以是同一個(gè)人嗎？
是，不禁止同一個(gè)人同時(shí)擔(dān)任食品設(shè)施注冊(cè)的美國代理商和滿足FSVP“進(jìn)口商”要求的美國代理商-前提是該人同時(shí)滿足FSVP的相關(guān)要求。 36條規(guī)定（21 CFR第1部分，L部分）和食品設(shè)施注冊(cè)規(guī)定。
產(chǎn)品出口美國FDA認(rèn)證可咨詢辦理！
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
