兒科醫(yī)療器械FDA認(rèn)證關(guān)于遞交要求的規(guī)定

美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）宣布了有關(guān)小兒醫(yī)療器械上市前應(yīng)用程序總體要求的公眾咨詢，以及其他相關(guān)信息，以改善有關(guān)小兒醫(yī)療器械的監(jiān)管框架。

根據(jù)該機(jī)構(gòu)提供的信息，用于成人和兒童亞人群（從出生到18歲的所有自然人）的醫(yī)療器械之間存在很大的差距。申請(qǐng)?zhí)峤坏慕y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，不到三分之一的申請(qǐng)與兒科設(shè)備有關(guān)。同時(shí)，大多數(shù)制造商只是將其基本設(shè)備改用于兒科目的，而不是最初將其開(kāi)發(fā)為兒科設(shè)備。

這導(dǎo)致美國(guó)市場(chǎng)上缺少特殊的兒科醫(yī)療設(shè)備。成人醫(yī)療設(shè)備并不總是適合兒童使用，但是在許多情況下，這是醫(yī)療保健專業(yè)人員可用的唯一選擇。宣布原子能機(jī)構(gòu)將采取若干步驟，以改善兒科器械的狀況。例如，F(xiàn)DA認(rèn)證的代表描述了藥理學(xué)領(lǐng)域，該領(lǐng)域已經(jīng)有一套適用于此類藥物的特殊標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)兒科醫(yī)療設(shè)備的要求仍不清楚。

與該領(lǐng)域的發(fā)展有關(guān)的困難還與它的特定特征有關(guān)，例如：

1.與進(jìn)行臨床試驗(yàn)有關(guān)的其他限制–從法律的角度來(lái)看，安排未成年人從事臨床研究的難度要大得多；

2.市場(chǎng)規(guī)模–實(shí)際上，某些特定的兒科設(shè)備的市場(chǎng)份額相對(duì)較小–它與孤兒產(chǎn)品兼容。

所有這些因素導(dǎo)致了這樣一種情況：從設(shè)計(jì)和制造到測(cè)試和獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的所有步驟，開(kāi)發(fā)用于兒科人群的醫(yī)療設(shè)備所需的成本都很高，而預(yù)期利潤(rùn)可能相對(duì)較低。潛在的監(jiān)管復(fù)雜性使醫(yī)療設(shè)備制造商避開(kāi)了這一領(lǐng)域。

兒科器械FDA認(rèn)證認(rèn)證框架的改進(jìn)

原子能機(jī)構(gòu)已經(jīng)采取了幾個(gè)重要步驟，旨在使醫(yī)療器械制造商積極參與兒科醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)。為此，發(fā)布了一些重要的指南，即：

1.早期可行性計(jì)劃指南，

2.加急和擴(kuò)展訪問(wèn)計(jì)劃指南，

3.兒科醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)指南，

4.臨床數(shù)據(jù)接受指南（在國(guó)外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)）。

FDA認(rèn)證實(shí)施的“早期可行性計(jì)劃”旨在改善有關(guān)各方（包括開(kāi)發(fā)商，研究人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)）之間的溝通，并為患者提供使用最新醫(yī)療設(shè)備的途徑。在該計(jì)劃的過(guò)程中，F(xiàn)DA認(rèn)證將考慮每種設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)/收益情況。他們研究患者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力，并根據(jù)此類信息制定風(fēng)險(xiǎn)緩解策略。

FDA認(rèn)證加急計(jì)劃適用于可能滿足未滿足的醫(yī)療需求的藥品，從而最大程度地加快了審批流程，因?yàn)檫@種情況下的收益超過(guò)了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。該程序還提供了與FDA認(rèn)證的其他咨詢，使制造商能夠在最短的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)備所有必要的信息。

FDA認(rèn)證加急計(jì)劃已經(jīng)包括：

1.快速通道

2.突破性療法

3.優(yōu)先審查

4.加速批準(zhǔn)。

擴(kuò)展訪問(wèn)計(jì)劃（EAP）允許患者使用當(dāng)前正在開(kāi)發(fā)的藥品。在這種情況下，患者可以使用實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品。在EAP過(guò)程中和臨床研究期間使用研究產(chǎn)品的主要區(qū)別在于意圖：在EAP的情況下，該產(chǎn)品用于提供治療而非檢查其有效性。

根據(jù)原子能機(jī)構(gòu)最近發(fā)布的文件，它預(yù)計(jì)每年將收到47份來(lái)文。大概的提交量基于FDA認(rèn)證過(guò)去幾年收集的歷史數(shù)據(jù)。同時(shí)，還期望至少1/4的提交資料缺乏足以確認(rèn)所審查器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)。

新的監(jiān)管方式：替代

在磋商中，F(xiàn)DA收到了有關(guān)各方的眾多建議。

首先，提到現(xiàn)有的提交過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜，主要是由于適用于臨床數(shù)據(jù)的要求。建議設(shè)定有效性確認(rèn)的最低合理閾值。同時(shí)，重要的是要在簡(jiǎn)化應(yīng)用程序和保護(hù)公共健康之間保持適當(dāng)?shù)钠胶?，以防止低效的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)。無(wú)論如何，據(jù)指出，F(xiàn)DA認(rèn)證需要審查現(xiàn)有的提交要求。 提出的最簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)處理方法是建立一個(gè)程序，該程序允許將在評(píng)估成人類比醫(yī)療設(shè)備過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為兒科醫(yī)療設(shè)備。僅當(dāng)兩個(gè)設(shè)備具有相同的功能和相似的結(jié)構(gòu)（包括所使用的組件和原材料）時(shí)，這種方法才適用。在這種情況下，可以推斷為510（k）清除的醫(yī)療設(shè)備收集的臨床證據(jù)。

還建議將突破性指定程序中的兒科器械評(píng)定為需要加速評(píng)估的器械。與常規(guī)過(guò)程相比，該過(guò)程的應(yīng)用可以大大減少通過(guò)過(guò)程的所有步驟和使設(shè)備在市場(chǎng)上可用所需的時(shí)間。要使用此方法，設(shè)備應(yīng)在設(shè)備本身或其包裝上貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。同時(shí)，合理考慮到所有兒科醫(yī)療設(shè)備都將被實(shí)際指定。

機(jī)構(gòu)收到的另一項(xiàng)建議涉及進(jìn)行評(píng)估的機(jī)構(gòu)，建議建立專門(mén)從事兒科領(lǐng)域的專門(mén)機(jī)構(gòu)并聘請(qǐng)適當(dāng)?shù)膶＜摇４祟悓＜医M還可以與其他機(jī)構(gòu)（包括外國(guó)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行交流，也可以與患者和協(xié)會(huì)團(tuán)體進(jìn)行交流。

還計(jì)劃擴(kuò)大Medicare計(jì)劃的覆蓋范圍-目前，Medicare下的兒科醫(yī)療設(shè)備僅提供給幾種兒科患者。同時(shí)，只有在醫(yī)療器械制造商提供足以確認(rèn)其有效性的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之后，任何兒科醫(yī)療器械才可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

實(shí)際上，與改善局勢(shì)有關(guān)的其他想法實(shí)際上不在原子能機(jī)構(gòu)職責(zé)范圍之內(nèi)。例如，有人建議實(shí)施一種特殊的稅收制度，為專注于醫(yī)療器械的制造商創(chuàng)造有利條件。由于這個(gè)問(wèn)題遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了FDA認(rèn)證的全部責(zé)任范圍，因此需要其他方面的參與。

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