FDA認證確認有資格獲得簡化510（k）新注冊醫療設備類型
美國食品藥品監督管理局的醫療設備監管機構已發布了兩種設備的最終指南，這些設備現已通過機構的“基于安全和性能的途徑”獲得更快的市場準入。
這兩個最終指南涵蓋了用于記錄目的的皮膚電極和常規foley導管，分別是FDA認證分類系統下的II類設備。由美國監管機構開發的``基于安全和性能的途徑''于2023年最終確定，目的是擴展``縮寫510（k）''計劃，以便為人們熟知的設備提供快速的FDA認證上市前審查。
FDA安全和績效途徑認證的關鍵標準
FDA為確定哪些設備符合“基于安全和性能的途徑”進行售前審查確定了以下高級標準：
1.設備具有與其標識的謂詞設備相同的使用指示
2.設備的技術特性不應導致與謂詞設備不同的安全性和有效性
3.設備必須符合FDA規定的特定性能標準
皮膚電極，Foley導管的性能標準
對于皮膚電極設備，FDA認證最終指南僅涵蓋旨在用于非侵入性記錄生理信號的那些設備。FDA對Foley導管的最終指南僅針對那些用于尿道引流或沖洗的設備；這些是II類設備，產品代碼為EZL（導管，固定類型，氣球）。
指南指出，不要求合格設備的制造商提交針對其謂詞設備的直接比較測試的數據；測試結果摘要和符合有關安全性，性能和滅菌標準的聲明。
對于這些設備的生物相容性評價，生產企業應參照FDA的指導，在ISO 10993-1標準的醫療器械的生物學評價和使用附件A從引導評估端點，包括細胞毒性，致敏和刺激。對于使用與謂詞相同的原材料和制造工藝的設備，上市前的申請人可以提交ISO 10993指南附件F中概述的文檔，以代替實際的生物相容性測試。
當FDA確定更多符合其“基于安全和性能的途徑”的設備類型時，將提供其他報告。
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