FDA認證_將醫療設備推向市場的7種途徑
2023年2月16日，在美國FDA認證法規和法規遵從和法規事務和醫療器械產品和醫療器械產業和510（k）程序和上市前批準（PMA）和工藝/規劃和分類任何打算在美國推出醫療設備的人都可能聽說過510（k）程序。那些從事新型或高風險設備工作的人員可能熟悉PMA和DeNovo途徑。這三個選項是設備公司最常用的。
您是否知道實際上有七種主要途徑可用于將醫療設備推向市場？
許多人認為510（k）路線適合他們，因為這是其他所有人所做的。我在這里告訴您，情況并非總是如此，其他途徑之一實際上可能對您的公司更好。
意識到各種途徑并了解每種途徑的利弊非常重要。不要將監管過程視作一連串的障礙。相反，應專注于為您的特定設備創建監管策略，從而使您在競爭中脫穎而出。
在美國進入市場的7種主要途徑包括：
1.上市前通知510（k）
2.上市前批準（PMA）
3.DeNovo
4.人道主義設備豁免（HDE）
5.自定義設備豁免（CDE）
6.擴展訪問程序（EAP）
7.產品開發協議（PDP）
FDA認證醫療設備推向市場7種途徑:
1.上市前通知510（K）
在上市前通知510（k）的通路是發射的醫療裝置時，所采取的最常見的途徑。幾乎所有II類設備和某些I類設備都需要510（k）。
510（k）提交文件的目的是向FDA提供文件化證據，表明您的醫療設備在安全性和有效性方面與謂詞設備基本相當。
謂詞設備是一種已經合法銷售的設備，具有與您的設備相同的預期用途和技術特征。您需要通過匯總設計控制過程中的信息（例如設計功能和驗證測試）來將設備與謂詞進行比較和對比。
FDA通常在30-90天內處理510（k）申請。根據您初始應用程序的健壯性，可能需要一段時間來回討論，這可能會延遲該過程。重要的是要事先計劃并在初次提交時提供所有適當的文檔。
2.上市前批準（PMA）
III類設備以及不能通過510（k）流程與I類或II類設備提供實質性等效的任何設備，必須使用上市前批準（PMA）途徑。
PMA流程涉及最多，因為需要科學證據（通常以臨床試驗的形式）來證明設備的安全性和有效性。
FDA將在180天內批準或拒絕該申請。審核過程的不同步驟包括：
FDA工作人員將通過行政和有限的科學審查來確定完整性
FDA工作人員將進行深入的科學，法規和質量體系審查
咨詢委員會將審查并提供任何建議。一個
將會進行任何最終審議，而FDA將最終決定記錄在案并通知您
盡管上市前審批過程聽起來令人生畏，但如果您有高風險的III類設備，這是您的正確選擇。
3.DeNovo
如果您正在開發風險較低，“新穎”的設備并努力尋找謂詞，那么從頭開始學習途徑可能是您的最佳選擇。
DeNovo途徑實際上自1997年以來就存在了，但是由于它不是很常用，因此許多人不知道它。由于不能提供與市場上的設備相當的事實而沒有資格獲得510（k）許可的公司，應詳細了解DeNovo途徑。
由于不需要與謂詞進行比較，因此公司在標記方面擁有“空白畫布”，并且可以設置標準以使其具有與其他公司相比的競爭優勢。關于DeNovo途徑要記住的關鍵事項之一是，您必須通過強大的風險緩解策略來證明設備存在低到中度風險。
4.人道主義設備豁免（HDE）
的人道主義器械豁免（HDE）途徑是那些旨在影響小或罕見群體治療或診斷的病癥或疾病的裝置。
該途徑涉及兩個步驟。FDA必須授予人道主義使用設備（HUD）豁免，然后設備公司必須向相應的審查中心提交HDE申請。
另一個重要要求是，市場上不能有其他具有相同預期用途的可比較設備。在確定市場上是否有可比較的設備時，FDA將考慮以下因素：
1.設備的使用說明和技術特征。
2.用該設備治療或診斷的患者人群。
3.該設備是否滿足已識別患者群體的需求。
提供這種途徑的部分原因是，可能沒有足夠的患者群體具有足夠的臨床數據來滿足FDA對安全性和有效性的常規要求。由于這些設備對罕見病患者可能至關重要，因此FDA對其進行了適當的審查，以確定該設備是否可以出售。
5.自定義設備豁免
您是否正在為特定患者開發自定義設備？如果是這樣，您的設備將屬于“自定義設備豁免（CDE）”途徑，并且必須滿足一組非常狹窄的條件。
必須按照通常以處方形式的醫師或牙醫的命令來創建或修改該設備。臨床醫生不僅必須訂購該設備，而且還必須在該醫師或牙醫的專業實踐的正常過程中使用它。
該產品應專門設計用于治療國內尚無其他設備可治療的獨特病理或生理狀況。它必須由組件組裝或根據具體情況進行制造和完成，以適應患者的獨特需求。
FDA甚至聲明，特定設備類型的公司每年不得超過5個單位。
CDE設備免于PMA或510（k）提交過程，但公司仍需遵守以下法規：
1.設計控件（21CFR第820部分）
2.醫療器械報告（21CFR第803部分）
3.標簽（21CFR第801部分）
4.更正和刪除（21CFR第806部分）
5.注冊和清單（21CFR第807部分）
6.擴展訪問程序（EAP）
該擴展的訪問計劃，通常被稱為體恤使用或緊急用途的規定，是相當不言自明。
它允許在重病患者幾乎沒有其他選擇的情況下，在臨床試驗之外使用研究設備。
盡管通常出于道德考慮，但評估此選項可能是適當的，以作為獲取高風險設備的早期可行性數據的一種方法，尤其是在沒有合適的動物模型時。像HDE一樣，將來可以使用此數據來擴展標簽。
當同時滿足以下所有條件時，擴展訪問權限可能是您選擇的一種合適途徑：
1.患者患有嚴重的疾病或狀況，或者其疾病或狀況立即威脅生命。
2.沒有可比或令人滿意的替代療法來診斷，監測或治療該疾病或狀況。
3.無法將患者納入臨床試驗。
4.潛在的患者利益證明了治療的潛在風險。
提供研究性醫療產品不會干擾可能支持醫療產品開發或銷售治療指征的研究性試驗。
7.產品開發協議
在產品開發協議（PDP）是PMA程序，允許其他途徑與設備公司在這方面的技術已經非常成熟的行業的一個子集。
通過這種途徑，公司可以與FDA早日就如何顯示設備的安全性和有效性達成協議。雙方本質上正在創建一份合同，描述設計和開發活動，包括這些活動的輸出以及這些輸出的接受標準。
該公司可以按照自己的時間執行計劃，并就商定的里程碑向FDA報告。在該過程的最后，該公司被視為“完成”了PDP，從而為他們提供了“批準的”PMA。
總結：
產品的設計和開發需要大量工作。您希望將該產品盡快推向市場，因此重要的是不要忽視制定強有力的監管策略。
花一些時間了解不同的監管途徑，然后選擇最適合您的途徑。它不僅可以幫助您更快地進入市場，而且可以在競爭中獲得競爭優勢。
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