FDA認(rèn)證針對(duì)酒精類洗手液的臨時(shí)政策
為了應(yīng)對(duì)與COVID-19爆發(fā)相關(guān)的美國(guó)洗手液產(chǎn)品的高需求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了兩份指導(dǎo)文件，概述了通常不受FDA認(rèn)證監(jiān)管的復(fù)合藥房和公司可以制備酒精的條件基的洗手液，供消費(fèi)者和醫(yī)療保健專業(yè)人員使用。
機(jī)構(gòu)表示，如果企業(yè)遵守這些臨時(shí)政策中的建議，則無意對(duì)不遵守某些法規(guī)（例如當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求）的公司采取執(zhí)法行動(dòng)。該政策將在COVID-19引發(fā)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間保持有效。
FDA政策條件是什么？
FDA的文件概述了這些政策下的洗手液產(chǎn)品應(yīng)遵循的幾項(xiàng)關(guān)鍵準(zhǔn)則：
制造商應(yīng)僅使用美國(guó)藥典（USP）級(jí)成分從特定配方中制備洗手液：
1.水溶液中的異丙醇（75％，v / v）或水溶液中的乙醇（乙醇）（80％，體積/體積（v / v））。
2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)CFR第20部分中的酒精和煙草稅收和貿(mào)易局法規(guī)對(duì)酒精（乙醇）進(jìn)行變性。
3.甘油（1.45％v / v）
4.過氧化氫（0.125％v / v）
5.無菌蒸餾水或冷開水
6.制造商應(yīng)確保其消毒劑中含有適量的乙醇或異丙醇。企業(yè)應(yīng)在分配每批產(chǎn)品之前使用最準(zhǔn)確的方法來分析其成品中的酒精含量。
7.應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生條件下使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備準(zhǔn)備消毒劑。
8.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)與FDA指導(dǎo)文件中概述的特定內(nèi)容和格式一致。
9.未配藥的公司必須在美國(guó)FDA注冊(cè)并列出其消毒劑，然后才能在美國(guó)銷售。
10.公司必須在標(biāo)簽上有一個(gè)空格，包括美國(guó)的地址或電話號(hào)碼，以接收不良事件的報(bào)告以及將這些報(bào)告提交給FDA的方法。
不滿足這些條件的產(chǎn)品可能需要符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)藥品要求，例如符合FDA專論或FDA對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA）的批準(zhǔn)。營(yíng)銷不符合適用的FDA要求的其他類型的洗手液可能會(huì)導(dǎo)致執(zhí)法行動(dòng)，包括拘留，拒絕，警告信等。
協(xié)助遵守美國(guó)FDA，我們的法規(guī)專家可以幫助您在FDA 注冊(cè)和列出消毒劑和其他藥品，查看標(biāo)簽是否合規(guī)等等。如需幫助，請(qǐng)致電133-1698-9011 或與24/7法規(guī)顧問聊天。
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