美國(guó)FDA認(rèn)證醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(cè)和FURLS清單

在此頁(yè)面上的答案：

什么是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)療器械？

我們需要獲得FDA的機(jī)構(gòu)注冊(cè)嗎？

我們?nèi)绾瓮瓿蓹C(jī)構(gòu)注冊(cè)？

在美國(guó)從事生產(chǎn)，進(jìn)口，再加工/重新標(biāo)記或開(kāi)發(fā)用于商業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械或IVD的規(guī)格的任何機(jī)構(gòu)，必須每年向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）注冊(cè)。這稱(chēng)為“機(jī)構(gòu)注冊(cè)”，它是獨(dú)立于獲得510（k）許可或PMA批準(zhǔn)的過(guò)程。

誰(shuí)需要在FDA注冊(cè)？

要確定您是否需要在FDA注冊(cè)，請(qǐng)參閱我們的表格， 說(shuō)明誰(shuí)必須注冊(cè)并向FDA支付費(fèi)用。通常，如果您制造在美國(guó)銷(xiāo)售的全部或部分醫(yī)療設(shè)備，或?qū)υ撛O(shè)備執(zhí)行處理（例如滅菌），則必須注冊(cè)。

除“初始進(jìn)口商”外，F(xiàn)DA還要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)列出設(shè)備。負(fù)責(zé)進(jìn)一步推動(dòng)從外國(guó)制造商進(jìn)入美國(guó)的設(shè)備營(yíng)銷(xiāo)的最初進(jìn)口商，從外國(guó)制造商到最終分銷(xiāo)商，以將該設(shè)備銷(xiāo)售給最終的消費(fèi)者或用戶，但必須注冊(cè)其機(jī)構(gòu)，但不必列出這些設(shè)備。同樣，請(qǐng)參考我們準(zhǔn)備的表格。

在FURLS數(shù)據(jù)庫(kù)中貴公司的FDA機(jī)構(gòu)注冊(cè)

盡管您可以使用FDA在線FURLS系統(tǒng)自行完成注冊(cè)，但是有些公司要求我們?yōu)樗麄兺瓿勺?cè)，因?yàn)榇诉^(guò)程可能會(huì)有些混亂。我們建議您閱讀關(guān)于美國(guó)食品藥品管理局網(wǎng)站上FDA設(shè)立登記過(guò)程在這里。如果您閱讀此頁(yè)面后仍需要幫助，我們肯定可以幫助您正確完成此過(guò)程，就像我們對(duì)數(shù)百家醫(yī)療設(shè)備公司所做的那樣。

可以提供：

1.如果您的公司剛進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，請(qǐng)?jiān)贔URLS系統(tǒng)中為您設(shè)置一個(gè)帳戶

2.便利支付適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，這是在FDA注冊(cè)程序進(jìn)行之前所必需的。

3.使用您提供的信息完成有關(guān)您設(shè)施的必要詳細(xì)信息。

4.使用FDA設(shè)備注冊(cè)和列出模塊（DRLM）列出設(shè)備

5.如果您是首次注冊(cè)I類(lèi)產(chǎn)品，則如果需要，我們還可以協(xié)助評(píng)估分類(lèi)并為您的醫(yī)療設(shè)備選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品代碼。在其他情況下，在進(jìn)行FURLS注冊(cè)之前，您應(yīng)該已經(jīng)擁有510（k）批準(zhǔn)書(shū)，其中包含產(chǎn)品代碼和其他法規(guī)信息。

經(jīng)常問(wèn)的問(wèn)題：

我需要在美國(guó)FDA注冊(cè)嗎？

這不是一個(gè)簡(jiǎn)單的是或否問(wèn)題。可以發(fā)送您的產(chǎn)品給快速確認(rèn)！。

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