FDA認證加大對貼錯商標或摻假藥品和器械產(chǎn)品的執(zhí)法力度
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）發(fā)布了一份新聞稿，詳細說明了其為防止在美國銷售貼錯標簽，摻假或其他方式非法的藥品和器械產(chǎn)品所做的持續(xù)努力。這包括法院下令扣押4,229個互聯(lián)網(wǎng)域名，以出售虛假或摻假產(chǎn)品。為了使您的產(chǎn)品合規(guī)且不受FDA日益增加的執(zhí)法影響，有必要了解導致產(chǎn)品貼錯標簽或摻假的原因。
FDA認證審查了其嚴格監(jiān)管的產(chǎn)品的權利要求和成分，以將貼錯標簽或摻假的產(chǎn)品拒于美國市場之外，以免對消費者造成傷害。被FDA貼錯標簽或摻假的任何產(chǎn)品都可能受到監(jiān)管措施的管制，例如拘留，暫停注冊或受到進口警告的約束。
產(chǎn)品品牌錯誤
FDA認證對產(chǎn)品可以提出什么樣的聲明以及標簽上可以包括哪些信息有嚴格的規(guī)定。某些聲明，例如聲明產(chǎn)品可以治愈或預防疾病或疾病的疾病聲明，必須獲得FDA的批準。當諸如食品或膳食補充劑之類的產(chǎn)品提出此類聲明時，F(xiàn)DA要求它們遵守藥品法規(guī)。FDA在評估產(chǎn)品是否提出要求作為藥物進行監(jiān)管的要求時，會考慮該產(chǎn)品的所有廣告和網(wǎng)頁。
偏離FDA嚴格而寬泛的標簽規(guī)則的任何行為都可能導致產(chǎn)品貼錯標簽。
FDA認證藥品和器械批準：
FDA認證要求批準在美國銷售的某些藥品。生產(chǎn)藥品時，必須首先確定該藥品屬于現(xiàn)有專著還是被視為新藥品。專著是一套針對現(xiàn)有藥品的既定規(guī)則，用于確定通常被認為對于給定用途是安全有效的成分（稱為GRASE），以及將產(chǎn)品推向市場的測試，標簽和其他要求。 藥品中僅允許使用GRASE規(guī)定的成分。如果未經(jīng)批準的用途在藥品中含有未經(jīng)批準的成分，則可能導致FDA認為該產(chǎn)品摻假。
屬于專論的藥物無需批準，對于不屬于現(xiàn)有專論的藥物，公司必須直接向FDA申請批準。批準過程將確定產(chǎn)品是否安全有效，是否具有適當?shù)臉撕炓约澳芊袷冀K如一地安全生產(chǎn)。
III類和某些II類醫(yī)療設備在美國銷售之前也需要獲得批準。這些設備需要上市前批準（PMA）；獲得PMA涉及嚴格的測試，以確保設備的安全性。FDA認證認為未經(jīng)許可銷售的藥品和器械是摻假的。
FDA認證加強了在美國限制未經(jīng)批準的藥品和器械產(chǎn)品的努力，使之有必要在出現(xiàn)問題之前立即遵守。合規(guī)性問題可能會導致昂貴的延誤，甚至在極端情況下還會受到刑事指控。
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