FDA認證加大對貼錯商標或摻假藥品和器械產品的執法力度
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了一份新聞稿，詳細說明了其為防止在美國銷售貼錯標簽，摻假或其他方式非法的藥品和器械產品所做的持續努力。這包括法院下令扣押4,229個互聯網域名，以出售虛假或摻假產品。為了使您的產品合規且不受FDA日益增加的執法影響，有必要了解導致產品貼錯標簽或摻假的原因。
FDA認證審查了其嚴格監管的產品的權利要求和成分，以將貼錯標簽或摻假的產品拒于美國市場之外，以免對消費者造成傷害。被FDA貼錯標簽或摻假的任何產品都可能受到監管措施的管制，例如拘留，暫停注冊或受到進口警告的約束。
產品品牌錯誤
FDA認證對產品可以提出什么樣的聲明以及標簽上可以包括哪些信息有嚴格的規定。某些聲明，例如聲明產品可以治愈或預防疾病或疾病的疾病聲明，必須獲得FDA的批準。當諸如食品或膳食補充劑之類的產品提出此類聲明時，FDA要求它們遵守藥品法規。FDA在評估產品是否提出要求作為藥物進行監管的要求時，會考慮該產品的所有廣告和網頁。
偏離FDA嚴格而寬泛的標簽規則的任何行為都可能導致產品貼錯標簽。
FDA認證藥品和器械批準：
FDA認證要求批準在美國銷售的某些藥品。生產藥品時，必須首先確定該藥品屬于現有專著還是被視為新藥品。專著是一套針對現有藥品的既定規則，用于確定通常被認為對于給定用途是安全有效的成分（稱為GRASE），以及將產品推向市場的測試，標簽和其他要求。 藥品中僅允許使用GRASE規定的成分。如果未經批準的用途在藥品中含有未經批準的成分，則可能導致FDA認為該產品摻假。
屬于專論的藥物無需批準，對于不屬于現有專論的藥物，公司必須直接向FDA申請批準。批準過程將確定產品是否安全有效，是否具有適當的標簽以及能否始終如一地安全生產。
III類和某些II類醫療設備在美國銷售之前也需要獲得批準。這些設備需要上市前批準（PMA）；獲得PMA涉及嚴格的測試，以確保設備的安全性。FDA認證認為未經許可銷售的藥品和器械是摻假的。
FDA認證加強了在美國限制未經批準的藥品和器械產品的努力，使之有必要在出現問題之前立即遵守。合規性問題可能會導致昂貴的延誤，甚至在極端情況下還會受到刑事指控。
是一家第三方檢測公司，可協助企業遵守FDA法規。的法規顧問可以幫助您確定您產品的標簽和成分是否符合 FDA法規。我們還可以幫助確定您的產品是否需要FDA批準。
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