美國醫療器械領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了一項合規性計劃，其中描述了與CDER主導或CDRH主導的組合產品相關的檢查。該文檔提供了在醫療設備生命周期的適當階段執行的不同類型檢查的要求。原子能機構指出，目前的合規計劃旨在彌補現行的良好制造規范（CGMP）要求對組合產品造成的監管空白。
內容：
1.組合產品：監管背景
2.組合產品的CGMP
3.合規計劃的范圍
4.批準前檢查
5.監視檢查
根據21 CFR 3.2（e）中的定義，組合產品是由兩種或兩種以上不同類型的醫療產品（即藥物和設備，藥物和生物產品，設備以及生物產品，或全部三個一起）。與組合產品有關的另一個重要定義是組成部分，可以是藥物，設備或生物產品。
根據該文檔，該計劃的范圍涵蓋以下類型的組合產品：
1.單實體組合產品（在這種情況下，組合產品的組件或其組成部分被組合），以及
2.共同包裝的組合產品（所有組件都包含在同一包裝中時的組合產品）。
3.組合產品領域中最重要的問題與特定中心（負責并有權進行有關組合產品評估的監管機構）或牽頭中心的確定有關。FDA認證指出，應根據提供主要作用方式的組合產品的組成部分確定領導中心。確定后，牽頭中心將協調與將組合產品投放市場以及隨后的上市后監管有關的進一步監管程序。
FDA認證組合產品的CGMP
FDA認證描述了可以證明組合產品符合CGMP要求的兩種方式，即：
1.證明符合所有適用的CGMP。在這種情況下，制造商應證明符合CGMP要求，該要求將應用于組合產品的每個組件（組成部分）。
2.簡化方法，規定制造商應證明符合藥品的CGMP或醫療設備的質量體系要求，并符合某些與其他要求分開的規定。使用這種方法，組合產品的制造商可以保持與藥品CGMP相關的要求以及醫療器械的質量體系要求。FDA認證聲明藥品的CGMP應基于法規21 CFR.820.xxx，而作為組合產品的組成部分（組成部分）的醫療器械的質量體系要求應基于法規21 CFR 211。 xxx。
3.原子能機構還指出，如果所涉及的組合產品包含生物制品的組成部分，則制造商還應遵守21 CFR 600 – 680條規定的要求。
FDA認證合規計劃的范圍：
FDA認證發布的組合產品合規計劃旨在描述與檢查生產單一實體和聯合包裝組合產品的生產場所有關的監管框架。本文檔中提出的要求還基于適用于藥品，醫療器械和生物產品的CGMP，而該文檔還描述了在組合產品中應正確應用CGMP的方式。
根據合規計劃，對設施制造組合產品的檢查應基于適當的牽頭中心（負責特定組合產品的監管機構）的實踐。如前所述，牽頭中心應根據代表其主要作用方式的組合產品的組成部分確定。如FDA認證所述，大多數組合產品制造商都采用上述簡化的方法。
就人員而言，合規計劃范圍內的檢查可以由專門從事藥品和醫療器械的調查員進行，也可以由在組合產品和與之相關的CGMP領域具有適當資格的一名調查員進行。
FDA認證批準前檢查
批準前檢查通常與制造商打算投放市場的特定組合產品有關。此類檢查應根據基本合規性計劃進行。將要應用的特定CGMP將取決于要審核的組合產品的性質。同時，檢查還應包括對被叫條款的額外覆蓋，例如：
1.管理控制
2.設計控件，
3.購買控件，
4.安裝和/或維修，
5.測試和批準或拒絕組件等。
6.實際上，要采用的特殊標注規定將取決于相關組合產品及其監管確定。
FDA認證監視檢查
根據FDA認證的合規計劃，監督檢查應集中于可能發生重大變更的組合產品或基于復雜技術的組合產品。同時，原子能機構還指出，對安全性和有效性的關注將是最高優先事項。此類檢查還應基于與該組合產品相關的投訴信息。
如果要審核的制造工廠保持符合CGMP要求，則可以使用簡短的檢查。同時，如果需要進一步評估，則應進行全面（全面）檢查。
總結以上提供的信息，由FDA認證發布的當前合規性政策描述了對組合產品制造商進行不同類型檢查的方式。
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