FDA認證510（k）流程：為成功提交和更快批準奠定基礎
如果您從未準備過醫療器械FDA上市前通知（通常稱為510（k）提交），那么弄清楚從哪里開始可能會令人生畏。FDA認證網站提供了大量信息，在本文中，我們將提供有關如何進行FDA 510（k）批準程序的入門知識，解釋該程序如何工作，并更多地討論謂詞設備研究和確定正確的產品代碼。
醫療器械FDA認證上市前通知流程的基本步驟：
1、確認您的醫療設備的分類以及它是否屬于510（k）途徑。
2、使用FDA網站，為您的設備標識適當的三個字母的產品代碼和法規編號。
3、在FDA數據庫上進行研究，并選擇要比較的謂詞。
4、在FDA網站上搜索適用的FDA指導文件。
5、確定哪些國際“共識標準”可能適用于您的設備。
6、識別設備可能需要的臨床數據和/或測試。
7、完成性能測試并進行臨床研究（如果需要）。
8、將所有文檔組裝到510（k）應用程序中。
9、查看拒絕接受（RTA）清單，以確保您遵循FDA完整性指南。
10、支付510（k）審查費，獲得收據，然后將510（k）提交給FDA。
11、在2周內收到FDA的確認，確認您的510（k）已接受實質審查。
12、如果確定您的510（k）基本相同，您將收到一封信函，并將其發布在FDA網站上，這可證明您的設備可以在美國合法銷售。將不會頒發證書。
510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應該注意，FDA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權）了要在美國銷售的設備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設備。但是為了清楚起見，我們在這篇介紹性文章中使用了“ 批準”一詞。FDA通過PMA流程“批準”了III類醫療設備。
確認您擁有受FDA監管且需要510（k）的醫療設備
這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產品是受管制的醫療設備，并且需要通過510（k）批準程序。有些產品（例如，低風險設備I類產品）確實需要在FDA注冊，但不需要經過FDA 510（k）流程。幾乎所有II類設備都必須購買510（k）。以下是有關如何確定您的設備是否受到監管并需要510（k）的信息。
確定適合您的醫療設備的產品代碼和法規編號：
FDA使用基于謂詞的審查方法。這意味著，當您向FDA提交申請時，您將把您的醫療設備與FDA已經批準（謂詞）的非常相似的設備進行比較。此過程與歐洲或加拿大使用的方法大不相同-這些市場對設備注冊采用基于風險的規則方法，這意味著設備在安全性和性能方面必須在很大程度上依靠自己的優點。由于FDA要求您識別單個謂詞設備，因此第一步就是找到一個。您可能已經知道哪種競爭產品可以為510（k）中的比較提供合適的謂詞。無論如何，您應該使用FDA產品分類數據庫開始研究。
例如，假設您的公司正在向美國市場推出新型心血管血流儀。第一步將首先在FDA數據庫上進行簡單的設備搜索，如圖所示，然后查看可用的選項。從產品的最廣義定義開始-在這種情況下，僅是術語“流量計”。結果表明，與流量計相關的產品有六個獨特的FDA產品代碼。
代碼DPW看起來是最匹配的，但是要確保單擊規則編號并仔細閱讀說明。
為您的510（k）提交選擇正確的謂詞設備：
在您閱讀了與法規編號相關的描述之后，并完全確定產品代碼DPW是正確的，然后進入FDA的510（k）數據庫并搜索以產品代碼DPW清除的所有設備。
這是棘手的地方，您需要小心。在此示例中，分類產品代碼DPW下有131個已清除的醫療設備。哪一個最適合您的設備謂詞？好吧，這里有一條建議：在檢查您的選項時（希望您沒有131個選項），最好按“決策日期”列進行排序，并從最近清除的設備開始。為什么？選擇比較舊的設備作為比較謂詞可能很誘人，但FDA不贊成使用10年前清除的設備。
下一步將是單擊每個設備的“摘要”鏈接，如圖所示（請參見下面的示例頁面）。
非常非常仔細地閱讀這些摘要。注意預期用途，允許使用的適應癥，進行的測試以及可能進行的臨床研究。某些510（k）摘要提供的信息要多于其他摘要，因此，如果要查看大量的摘要，請確保您盡可能多地復習并在電子表格中匯總您的知識。您選擇的謂詞不必與您的設備相同，但需要足夠接近，以免引發其他安全性和有效性問題。
所選謂詞必須具有相同的預期用途和使用指示。這非常重要。如果使用的指示不同，則該設備將不是合適的謂詞。技術功能應與您的設備緊密匹配。選擇正確的謂詞對于成功提交至關重要，并且，如果您對自己的選擇有保留，則應尋求經驗豐富的FDA顧問的建議。
如果您的設備真正具有創新性，會發生什么？
FDA謂詞注冊系統的局限性在于它不容易適應創新。過去，這就是為什么一些引入創新技術的公司選擇首先將其設備引入歐洲市場的原因。如果您擁有真正的新技術或您的設備結合了兩種現有技術，則可以通過提交513（g）信息請求，要求FDA對設備的分類和法規要求發表意見。一些沒有合適的謂詞設備而制造創新型低風險醫療設備的公司可以通過De Novo流程進行。這使FDA可以為沒有當前相關產品代碼的產品分配I類或II類名稱和產品代碼/法規編號。
您也可以要求與FDA進行Q提交會議（Q Sub），以澄清法規要求，就要包括的技術文件獲得建議或討論支持您的提交所需的臨床研究。這些簡短的會議（親自，通過電話或書面會議）使您可以提出一些實質性問題（取決于允許的時間），并且是確保您不浪費時間和金錢的一種有價值的方式。除非您對所要走的路和提交的內容完全有信心，由于FDA審評人員對附加信息（AI）的要求，將近三分之二的FDA 510（k）提交速度減慢了。
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