FDA認(rèn)證510（k）使用預(yù)先提交程序從FDA獲得反饋
在實(shí)際提交510（k）許可之前，申請(qǐng)人使用FDA認(rèn)證預(yù)先提交程序從FDA獲得反饋 。
正式的書面申請(qǐng)，包括帶有設(shè)備和提交者詳細(xì)信息的求職信，上市前審查提交的求職表（表格3514），具體問題以及要求的反饋類型，應(yīng)發(fā)送給FDA。
FDA提供的回復(fù)通常是書面的。但是如果需要，也可以要求召開面對(duì)面的會(huì)議或電話會(huì)議。
該程序可用于告知FDA審核小組有關(guān)該設(shè)備的詳細(xì)信息，還可以了解清除過程中可能遇到的障礙。
FDA提供的建議具有約束力，直到情況變化使該建議無效為止。還可以提供附加注釋以及對(duì)查詢的響應(yīng)。
后續(xù)510（k）應(yīng)用程序的質(zhì)量更高，審查更流暢，審查時(shí)間更短，是該計(jì)劃的一些好處。同樣，此過程是免費(fèi)的。
我們可以在什么情況下申請(qǐng)預(yù)提交計(jì)劃？FDA Q提交和預(yù)提交是否相同？
在以下情況下，應(yīng)考慮FDA的預(yù)提交：
1.在進(jìn)行調(diào)查/營銷申請(qǐng)期間，應(yīng)向FDA審核小組更新設(shè)備數(shù)據(jù)，并使知識(shí)陷入自然障礙，以便批準(zhǔn)或批準(zhǔn)。
2.如果新設(shè)備未完全落入已建立的監(jiān)管途徑之內(nèi)[新分析物，技術(shù)等]，特別是對(duì)于沒有特定指導(dǎo)文件/標(biāo)準(zhǔn)的新穎技術(shù)，其監(jiān)管途徑不明確
3.在計(jì)劃研究時(shí)應(yīng)支持將來的應(yīng)用。
FDA預(yù)先提交的一些優(yōu)點(diǎn)是：
1.審查過程的透明度增加
2.后續(xù)應(yīng)用的質(zhì)量更高
3.總評(píng)審時(shí)間相對(duì)較短
4.不收費(fèi)
5.審查過程更順暢。
預(yù)先提交是業(yè)界在提交預(yù)先市場(chǎng)申請(qǐng)[510K，PMA IDE，HDE，Lenovo等]之前從FDA獲得意見的一種方法。
申辦者可以向FDA提供提交前的申請(qǐng)，以尋求對(duì)有關(guān)其設(shè)備的營銷申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的各種問題的答復(fù)。提交者可以相應(yīng)地要求進(jìn)行電話會(huì)議，會(huì)議或書面回復(fù)。
Q提交是一種結(jié)構(gòu)化的過程，用于管理和跟蹤提交者與FDA在即將提交的批準(zhǔn)或批準(zhǔn)申請(qǐng)之前的交互。
所發(fā)生的變化是，信息會(huì)議，研究風(fēng)險(xiǎn)確定，正式早期協(xié)作會(huì)議，提交問題會(huì)議和PMA第100天會(huì)議等會(huì)議類型現(xiàn)在將與提交前的組織結(jié)構(gòu)相同。
這些會(huì)議類型將被賦予“ Q”編號(hào)（即Q160001），并被稱為Q提交。
提供反饋后，將無法撤回Q-Sub，并且提交文件已關(guān)閉。FDA將對(duì)Q-Subs保密。
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