關于FDA藥品審批程序的常見問題
問：為什么FDA對藥物進行評估？
答：FDA的藥物評估和研究中心(CDER)對人類使用的藥物進行了評估，以確保在美國銷售的藥物是安全和有效的。生物制品由FDA的生物制劑評估和研究中心評估。
問：FDA會測試藥物嗎？
答：沒有。該公司有責任在市場上銷售一種藥物，對一種擬議的新藥的安全性和有效性進行實驗室和動物試驗，然后將該信息提交給FDA，供CDER醫生、統計學家、化學家、藥劑師和其他科學家審查。
問：什么是臨床試驗，它們與藥物批準有什么關系？
答：臨床試驗是一項以人體為研究對象的研究，目的是觀察一種藥物是否有效，以及它可能產生什么副作用。這些試驗是為了收集關于一種藥物的信息，這種藥物還沒有被證實可以治療有特定疾病的病人。臨床試驗中正在研究的一種藥物稱為研究藥物。
藥物的臨床試驗提供了以下方面的信息：
1.藥物是否有其應有的效果。
2.給病人多少藥物和多久一次。
3.與藥物有關的副作用是什么，以及如何最好地處理這些副作用。
4.藥物如何在體內分解，在體內停留多長時間。
5.哪些食物、飲料或其他藥物可以同時使用或應避免使用。
6.臨床試驗結果使FDA能夠決定是否批準一種藥物進行銷售。
問：藥品審批過程需要多長時間？
答：1992年“處方藥使用者收費法”(PDUFA)建立了一個兩級制度-標準審查和優先審查.
標準審查被應用于一種藥物，它最多只比現有市場上的療法有輕微的改進。2002年對PDUFA的修訂為標準審查設定了10個月的目標。
優先審查被指定為在治療方面提供重大進展的藥物，或者在沒有治療的情況下提供治療。完成優先審查的目標是六個月。
問：哪些不同類型的藥物申請可以提交給FDA？
答：新藥調查(IND)--聯邦法律規定，藥物在跨州運輸或分銷之前，必須經過核準的營銷申請。
新藥應用(NDA)--當一種新藥的保薦人認為已獲得足夠的證據證明該藥物的安全性和有效性，以滿足FDA的銷售批準要求時，保薦人向FDA提交一份新藥申請(NDA)。應用程序必須包含來自特定技術觀點的數據以供審查，包括化學、藥理學、醫學、生物制藥和統計。如果NDA獲得批準，該產品可能會在美國銷售。
簡稱新藥應用程序(ANDA)-簡略的“新藥物申請”載有審查和最終批準非專利藥品的數據。通用藥物應用被稱為“縮寫”，因為它們通常不需要包括臨床前(動物)和臨床(人類)數據來確定安全性和有效性。相反，仿制藥物申請人必須科學地證明其產品具有生物等效性(其表現方式與創新藥物相同)。經批準后，申請人可以生產和銷售該仿制藥產品。
生物許可證申請(BLA)-根據“公共衛生服務法”的規定核準生物制品銷售。該法要求在州際商業中生產生物產品的公司必須持有該產品的許可證。生物制劑許可證申請是一份包含有關生產工藝、化學、藥理學、臨床藥理學和生物產品的醫學影響的具體信息的申請。如果提供的信息符合FDA的要求，申請將獲得批準，并頒發許可證，允許公司銷售該產品。
問：非處方藥(OTC)的審批過程是否與處方藥相同？
答：沒有，由于有300,000多種非處方藥產品，而不是單獨的藥物產品，FDA審查了80多種治療類藥物的有效成分和標簽，例如止痛藥或抗酸劑。每個類別的OTC藥物專著被編寫并發表在聯邦登記冊。非處方藥專著是一種“食譜”，涵蓋可接受的成分、劑量、配方和標簽。
一旦最終的專著被實施，公司就可以制造和銷售一種非處方藥產品，而不需要fda預先批準。這些專著定義了所有營銷場外活性成分的安全性、有效性和標簽。符合最終專著的新產品可能在未經FDA進一步審查的情況下銷售。那些不符合要求的，必須經過新藥申請程序的審查。一家制藥公司也可以請求修改最后一本專著，以包括更多的成分或修改標簽。
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