FDA認(rèn)證ASCA試點計劃的詳細(xì)內(nèi)容：發(fā)展和作用
FDA認(rèn)證ASCA試點計劃：
美國醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了有關(guān)合格評定認(rèn)證計劃（ASCA）試點計劃的最終指南，該自愿指南簡化了用于證明合格的方法符合某些FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)。除了有關(guān)ASCA試點計劃目標(biāo)的一般信息外，新指南還介紹了該計劃的發(fā)展以及所有相關(guān)方的角色和責(zé)任。
首先，機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)利益相關(guān)者意見的重要性，特別是，醫(yī)療設(shè)備制造商，合格評定機(jī)構(gòu)的代表以及美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）的技術(shù)專家都參與了該試驗的開發(fā)。
此外，在開發(fā)階段，F(xiàn)DA認(rèn)證還已在《聯(lián)邦公報》中發(fā)布了相應(yīng)的通知，要求有關(guān)方面提交意見和建議。機(jī)構(gòu)在ASCA試點發(fā)展過程中已對收到的反饋進(jìn)行了嚴(yán)格的分析和審議。此外，機(jī)構(gòu)在2018年初還舉辦了一次公共講習(xí)班“醫(yī)療器械符合食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的合格評定認(rèn)可計劃”。講習(xí)班涉及的方面除其他外包括試點的目標(biāo)，以及實際實施新方法所需的框架和特定程序。
FDA認(rèn)證在制定合格評定方案的設(shè)計時，以及在確定要在ASCA試點范圍內(nèi)使用的特定FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)時，都已考慮了通過上述公開咨詢收集的信息。
除醫(yī)療器械制造商外，參與合格評定程序的組織，例如認(rèn)可機(jī)構(gòu)和測試實驗室，也積極參與了新法規(guī)框架的開發(fā)。
FDA認(rèn)證認(rèn)可的ASCA試點標(biāo)準(zhǔn)：
該文件還描述了機(jī)構(gòu)在確定允許在ASCA試點范圍內(nèi)使用的特定FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)時所采用的方法。FDA認(rèn)證特別指出，所選標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備制造商最常使用的標(biāo)準(zhǔn)，以證明其符合適用的安全和性能要求。根據(jù)指南，關(guān)于特定標(biāo)準(zhǔn)適用性的最終決定實際上是基于行業(yè)代表的意見。在新框架下適用的FDA認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)包括橫切（水平）標(biāo)準(zhǔn)和特定于設(shè)備（垂直）標(biāo)準(zhǔn)。
同時，同樣重要的是要提到FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)清單可能會發(fā)生變化：FDA認(rèn)證可能會不時對其進(jìn)行審查，添加新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)，或刪除過時的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)局還強(qiáng)調(diào)，仍然允許醫(yī)療器械制造商參考其他標(biāo)準(zhǔn)，唯一的例外是在ASCA試點范圍內(nèi)它們不被接受。
與合格評定相關(guān)的最重要的標(biāo)準(zhǔn)之一是ISO / IEC 17025，它涵蓋了以下基本方面：
1.公正
2.保密，
3.組織結(jié)構(gòu)，
4.資源，以及
5.管理系統(tǒng)。
機(jī)構(gòu)指出，ASCA飛行員提出的適當(dāng)原則應(yīng)補(bǔ)充該標(biāo)準(zhǔn)確立的上述原則。因此，新框架實際上擴(kuò)大了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的范圍，并提供了有關(guān)FDA認(rèn)證認(rèn)為必要的某些方面的更多細(xì)節(jié)。與ASCA試點有關(guān)的適當(dāng)?shù)奶囟ㄓ跇?biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件中提供了特定的實施細(xì)節(jié)。
角色與職責(zé)：
FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點計劃的新指南最重要的部分之一是致力于合格評定程序和過程中各方的角色和職責(zé)。該文件詳細(xì)描述了每種類型的各方的責(zé)任范圍，即：
1.認(rèn)可機(jī)構(gòu)–根據(jù)指導(dǎo)，ASCA認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)有權(quán)根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)（ISO / IEC 17025）和ASCA飛行員本身制定的規(guī)范和要求認(rèn)可測試實驗室。認(rèn)可的范圍應(yīng)在FDA認(rèn)證根據(jù)要根據(jù)ASCA試點框架申請認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)展示的能力所授予的ASCA認(rèn)可中進(jìn)行描述。
2.測試實驗室–根據(jù)指南，經(jīng)ASCA認(rèn)可的測試實驗室有權(quán)根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)（ISO / IEC 17025）和ASCA Pilot本身制定的規(guī)范和要求進(jìn)行測試。該機(jī)構(gòu)還指出，測試計劃可以由實驗室與醫(yī)療設(shè)備制造商合作制定。測試完成后，經(jīng)認(rèn)可的實驗室應(yīng)將適用規(guī)范規(guī)定的信息提供給醫(yī)療設(shè)備制造商。
3.醫(yī)療器械制造商被允許自愿采用ASCA途徑，作為上市前提交的可用選擇之一。該機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)對上市前提交的信息的完整性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。此外，制造商還應(yīng)負(fù)責(zé)確保所使用的特定FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)和方法適用于要審查的醫(yī)療器械。值得一提的是，根據(jù)指南，制造商的內(nèi)部測試實驗室也可以根據(jù)ASCA試點框架申請認(rèn)證。在這種情況下，機(jī)構(gòu)將采用的方法與測試實驗室的方法相同。
4.FDA認(rèn)證將繼續(xù)負(fù)責(zé)對認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，對測試實驗室的認(rèn)可，對受其監(jiān)督的組織和實體進(jìn)行檢查，并維護(hù)在ASCA試點計劃的官方網(wǎng)站上發(fā)布的信息的準(zhǔn)確性和可靠性，包括ASCA認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)清單。機(jī)構(gòu)還將負(fù)責(zé)本文所述所有原則和方法的實際執(zhí)行。FDA認(rèn)證的職責(zé)范圍還包括對參與ASCA試點的所有參與者進(jìn)行特殊培訓(xùn)等方面，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)為這對于確保持續(xù)遵守新框架下提出的要求和規(guī)范是必要的。
總結(jié)本文提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點計劃的指南描述了醫(yī)療設(shè)備制造商在提交上市前申請時可能選擇使用的新途徑的要點。此外，機(jī)構(gòu)還解釋了開發(fā)ASCA試點時采用的方法。該文件的范圍涵蓋了與新框架相關(guān)的最重要方面，包括所有相關(guān)方的角色和責(zé)任。
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