FDA認(rèn)證關(guān)于含鎳鈦諾的醫(yī)療器械指南

含鎳鈦諾醫(yī)療器械FDA認(rèn)證指南：

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布指南，描述了對(duì)含鎳鈦諾的醫(yī)療器械進(jìn)行非臨床評(píng)估的技術(shù)注意事項(xiàng)。本文檔構(gòu)成了先前于2023年4月發(fā)布的指南草案的最終版本。該指南包含不具約束力的建議，醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方將考慮這些建議。

本FDA認(rèn)證指南專(zhuān)門(mén)針對(duì)包含鎳鈦合金（鎳鈦合金）的醫(yī)療器械，由于其特性–偽彈性和形狀記憶特性，該材料被廣泛用于創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備。它被積極地用于心血管設(shè)備（例如支架，導(dǎo)絲）。根據(jù)該文件，鎳鈦諾在醫(yī)療器械行業(yè)的所有領(lǐng)域中越來(lái)越活躍。同時(shí)，鎳鈦諾因其熱機(jī)械性能和加工敏感性而應(yīng)采用另一種方法處理。因此，原子能機(jī)構(gòu)制定了本指南，以解決與在醫(yī)療器械中使用鎳鈦諾有關(guān)的具體問(wèn)題。該文檔概述了醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)考慮的某些建議，具體取決于醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途及其技術(shù)特性。該指南的范圍涵蓋了包含至少一個(gè)由鎳鈦諾組成的患者接觸組件的所有醫(yī)療設(shè)備。

如該文件中所述，鎳鈦諾在醫(yī)療設(shè)備中已被積極使用了三十多年，并且如今其使用量面臨著顯著增長(zhǎng)，尤其是在旨在微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療設(shè)備中。由于該材料在機(jī)械變形后或加熱后能夠恢復(fù)原始形狀，因此被廣泛使用。因此，由鎳鈦諾組成的醫(yī)療器械部件可以承受可逆的變形。同時(shí)，含鎳鈦合金的醫(yī)療器械在安全性和有效性方面需要特殊考慮。

FDA認(rèn)證鎳鈦諾相關(guān)要求和規(guī)格：

在科學(xué)文獻(xiàn)中描述了與鎳鈦諾裝置的制造有關(guān)的問(wèn)題，此外，美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)（ASTM）已經(jīng)制定了醫(yī)療設(shè)備制造商要考慮的標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的方面包括所用術(shù)語(yǔ)，化學(xué)，物理，熱機(jī)械和冶金性能的規(guī)范，以及用于評(píng)估材料的相變溫度和機(jī)械性能的測(cè)試方法。

與鎳鈦諾在醫(yī)療設(shè)備中的使用相關(guān)的最重要方面之一與耐腐蝕性有關(guān)，根據(jù)科學(xué)文獻(xiàn)中提供的信息，耐腐蝕性主要取決于表面處理。該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，體內(nèi)腐蝕可能導(dǎo)致額外的安全風(fēng)險(xiǎn)（例如，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)）。這些問(wèn)題已在本指南中解決。

為了統(tǒng)一包含鎳鈦諾的醫(yī)療器械中使用的術(shù)語(yǔ)，F(xiàn)DA認(rèn)證提供了最重要術(shù)語(yǔ)的定義，其中包括以下術(shù)語(yǔ)：

1.最終成品形式–用于設(shè)備或設(shè)備組件的 術(shù)語(yǔ)，包括“待銷(xiāo)售”設(shè)備的所有制造過(guò)程，包括包裝和滅菌（如果適用）。

2.形狀記憶合金–“一種金屬，在馬氏體相中發(fā)生明顯的塑性變形后，當(dāng)在其轉(zhuǎn)變溫度范圍內(nèi)加熱時(shí)，會(huì)在晶體結(jié)構(gòu)中發(fā)生熱彈性變化，從而恢復(fù)了變形”。

3.預(yù)處理（模擬使用）–測(cè)試設(shè)備的加載，跟蹤和/或部署，就像在臨床使用中會(huì)發(fā)生的那樣。

含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的技術(shù)建議

為了幫助醫(yī)療器械制造商和與醫(yī)療器械相關(guān)的其他參與方實(shí)現(xiàn)并維持對(duì)適用要求的遵守，F(xiàn)DA認(rèn)證在上市前提交的內(nèi)容中詳細(xì)說(shuō)明了要提供的信息。根據(jù)一般規(guī)則，要提供的信息類(lèi)型取決于在基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)下要檢查的醫(yī)療器械的分類(lèi)。

機(jī)構(gòu)特別指出，應(yīng)根據(jù)以下條件確定所提供信息的類(lèi)型和范圍：

FDA認(rèn)證有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)

設(shè)備的預(yù)期用途，以及設(shè)備分類(lèi)。

如果設(shè)備同時(shí)由幾種類(lèi)型的鎳鈦合金組成，則應(yīng)分別為每種類(lèi)型的鎳鈦合金提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰＬ囟ㄓ谠O(shè)備的指導(dǎo)文件中還包含有關(guān)在上市前提交過(guò)程中要提供的信息的某些建議。該機(jī)構(gòu)還建議與設(shè)備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）進(jìn)行積極溝通。

還必須提到的是，由于鎳鈦合金主要用于制造醫(yī)療設(shè)備中與患者接觸的部件，因此，也應(yīng)考慮FDA認(rèn)證基于ISO 10993-1的生物相容性指南中涉及的方面。

FDA認(rèn)證要提供的信息

根據(jù)該文件，合金的成分以及制造工藝的執(zhí)行方式實(shí)際上將確定鎳鈦諾的其他特性，而鎳鈦諾的理想特性將取決于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及其預(yù)期用途。FDA認(rèn)證指出，在長(zhǎng)時(shí)間接觸和永久接觸設(shè)備的情況下，應(yīng)提供廣泛的信息，而在接觸設(shè)備有限的情況下，對(duì)所提供信息的要求會(huì)降低。在某些情況下，提供有關(guān)進(jìn)行的功能測(cè)試的信息就可以滿(mǎn)足在上市前提交過(guò)程中要提供的信息的要求。但是，如果有針對(duì)特定醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備專(zhuān)用指南，

本FDA認(rèn)證關(guān)于含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的指南提供了醫(yī)療器械制造商提供的信息所涵蓋的以下事項(xiàng)列表：

1.材料成分

本部分還應(yīng)包括對(duì)制造商可用于證明設(shè)備合格性的適用的FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的參考。同時(shí)，如果要檢查的醫(yī)療器械中使用的鎳鈦合金不符合該標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供有關(guān)其組成和性能的詳細(xì)信息。

2.制造方法和參數(shù)

包括熱處理和表面處理，由于制造過(guò)程對(duì)材料的實(shí)際特性以及因此對(duì)含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的安全性產(chǎn)生了重大影響，因此該信息也應(yīng)包括在提交材料中。尤其是，F(xiàn)DA認(rèn)證建議提供所有表面處理步驟的詳細(xì)說(shuō)明，包括最終的后處理清潔步驟，同時(shí)要注意它們影響醫(yī)療器械生物相容性的方式。

3.偽彈性/形狀記憶行為（這些方面很重要，因?yàn)榭梢詫⒃O(shè)備“調(diào)整”為具有偽彈性或形狀記憶行為）。

4.轉(zhuǎn)變溫度，包括有關(guān)最終成品形式的相變溫度的信息。

總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于包含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的指南概述了與由上述材料組成的器械相關(guān)的最重要的要求和建議。該文件還詳細(xì)描述了醫(yī)療器械制造商在上市前提交的信息。

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