FDA認證用于處方護理的血糖監(jiān)測系統(tǒng)
血糖監(jiān)測系統(tǒng)FDA認證：
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布有關(guān)打算在醫(yī)療機構(gòu)中使用的葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的指南（點護理用途），該文件是FDA認證先前于2018年11月發(fā)布的指南的最終版本。它是FDA認證在9月發(fā)布的關(guān)于血糖監(jiān)測系統(tǒng)的第二份指南，前一份涵蓋了與自我監(jiān)測血糖測試有關(guān)的所有方面家用系統(tǒng)。
本FDA認證指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供有關(guān)510（k）血糖監(jiān)測系統(tǒng)（BMS）上市前通知的更多信息，這些信息旨在用于處方護理點。特別是，該文件為制造商提供了與性能研究相關(guān)的重要詳細信息，以及在準備510（k）提交文件時要考慮的其他方面。
FDA認證還強調(diào)，旨在供非專業(yè)人員使用的非處方在家使用的自我監(jiān)控測試系統(tǒng)實際上不在本指南的范圍之內(nèi)，而在該機構(gòu)于9月初發(fā)布的另一份文件中有所論述。 2023年。該指南還包含適用的參考制造商可以使用自愿性共識標準來證明相關(guān)醫(yī)療設(shè)備是否符合適用的安全和性能要求。
除了非專業(yè)客戶（非專業(yè)人士）積極使用的便攜式血糖儀外，還有打算在臨床環(huán)境中由醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的這種特殊設(shè)備。FDA認證提到以前適用于這兩類設(shè)備的監(jiān)管方法實際上都是基于共同的要求，而如今FDA認證發(fā)現(xiàn)有必要特別注意這些設(shè)備的區(qū)別特征，因此應(yīng)將它們與法規(guī)區(qū)別對待。立場。除其他外，在上市前通知提交過程中要提供的信息也應(yīng)該有所不同。為了這個特定目的，F(xiàn)DA認證已經(jīng)發(fā)布了兩個單獨的指導(dǎo)文件，每個文件都針對特定類型的血糖監(jiān)測系統(tǒng)。
血糖監(jiān)測系統(tǒng)：主要風(fēng)險
根據(jù)FDA認證可獲得的信息，與血糖監(jiān)測系統(tǒng)有關(guān)的主要風(fēng)險與血液病原體的潛在傳播有關(guān)。對于用于醫(yī)療機構(gòu)的血糖儀來說，這一點尤為重要，因為它們被用于多個患者。如果未正確清潔和消毒，可能會增加傳播的風(fēng)險。為解決此風(fēng)險，醫(yī)療器械制造商應(yīng)適當實施特殊措施和控制措施，以協(xié)助使用該器械的人員以適當有效的方式進行維護。
另一個值得關(guān)注的問題是測試結(jié)果的準確性和可靠性，該機構(gòu)指出，在某些情況下，這些設(shè)備并未針對實際用于醫(yī)療保健機構(gòu)的特定人群進行正確評估。尤其是，與家庭使用相比，臨床使用的主要區(qū)別在于，醫(yī)療機構(gòu)中使用的血糖儀通常用于實際患病的患者，這會產(chǎn)生與在醫(yī)療基礎(chǔ)上采取的進一步臨床措施有關(guān)的其他風(fēng)險。設(shè)備提供的信息。
機構(gòu)指出，以前大多數(shù)上述類型的醫(yī)療設(shè)備最初是打算由健康人使用的，而后來實際上用于監(jiān)測患有嚴重疾病的患者的血糖水平。即使在沒有適當?shù)目茖W(xué)或臨床評估涵蓋此類用途的情況下，這也會造成打算將家用器械實際用于醫(yī)療保健機構(gòu)的情況。因此，根據(jù)FDA認證的立場，在醫(yī)療點使用的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)首先用于此類用途，并且還應(yīng)滿足適用的安全性和性能要求，同時其制造商應(yīng)正確證明符合此類要求，包括證明實質(zhì)等同。
FDA認證 BGMS指南的范圍：
本FDA認證血糖監(jiān)測系統(tǒng)指南的范圍涵蓋受21 CFR 862.1345管制的那些指南，包括以下產(chǎn)品代碼：
CGA（葡萄糖氧化酶法），
CFR（己糖激酶法），
LFR（葡萄糖脫氫酶法）。
機構(gòu)還概述了超出指南范圍的醫(yī)療設(shè)備范圍，即：
1.化學(xué)分析儀和其他用于篩查和/或診斷糖尿病的設(shè)備，
2.植入式和外部葡萄糖傳感器以及連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM），
3.非侵入性葡萄糖測量設(shè)備
4.特殊使用血糖測試技術(shù)。
血糖儀的CLIA豁免:
根據(jù)適用法規(guī)，用于OTC的血糖儀符合CLIA豁免條件，因此可以通過簡化的監(jiān)管程序投放市場。該機構(gòu)指出，當今市售的大多數(shù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，包括實際在醫(yī)療機構(gòu)中使用的監(jiān)測系統(tǒng)，均已在上述排除條件下投放市場。這種情況給患者帶來了額外的風(fēng)險。
為了減輕這些風(fēng)險，F(xiàn)DA認證認為有必要對專門用于處方即時護理的BGMS進行特殊許可。根據(jù)本FDA認證指南中描述的法規(guī)框架，醫(yī)療器械制造商將必須同時申請510（k）上市前提交的復(fù)審申請和CLIA豁免。同樣重要的是要提到，在510（k）上市前提交的內(nèi)容中所需的信息也可以用于支持CLIA豁免申請。該機構(gòu)還建議醫(yī)療器械制造商在開始臨床研究之前與當局聯(lián)系。
處方用BGMS的性能評估：
如前所述，在打算用于處方即時護理點的血糖監(jiān)測系統(tǒng)的情況下，醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息范圍實際上應(yīng)比OTC使用血糖儀所需的信息范圍寬。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商在提交510（k）上市前通知時，應(yīng)提供涵蓋以下幾點的詳盡信息：
1.精度評估研究，
2.線性評估研究，
3.方法比較/用戶評估，
4.干擾評估
5.彈性研究
6.儀表校準和質(zhì)量控制材料。
對于上述每個類別，F(xiàn)DA認證指南均提供了詳細的說明和建議，以描述應(yīng)提供信息的特定方式。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認證處方藥現(xiàn)場監(jiān)測血糖監(jiān)控系統(tǒng)指南描述了上述設(shè)備應(yīng)滿足的要求，以及將這些設(shè)備投放美國市場時要執(zhí)行的監(jiān)管程序。作為醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息。
值得一提的是，由于其法律性質(zhì)，該指南并未引入任何強制性要求，所有有關(guān)各方都必須遵守。此外，F(xiàn)DA認證允許使用指南中未描述的方法，前提是該方法符合適用的要求（在這種情況下，醫(yī)療設(shè)備制造商必須事先與該機構(gòu)協(xié)商）。
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