FDA認(rèn)證新FSMA可追溯性規(guī)則；食品公司需要知道什么？
FDA認(rèn)證的新FSMA可追溯性規(guī)：
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）提出了第八條規(guī)則，即某些食品的附加可追溯性記錄要求（也稱為“食品可追溯性提議規(guī)則”）。該規(guī)則旨在滿足FSMA的記錄保存要求，這將有助于FDA認(rèn)證快速識(shí)別摻假食品的接收者。
誰(shuí)會(huì)影響？
1.該規(guī)則將適用于在FDA認(rèn)證的食品追溯表（FTL）上制造，加工，包裝或保存人類食品的人員，包括零售商和分銷商。與許多其他FSMA規(guī)則不同，《食品可追溯性建議規(guī)則》將不僅限于在FDA認(rèn)證注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。
2.FTL定義了FDA認(rèn)證已確定存在食源性疾病風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，因此將受到這些附加跟蹤要求的約束。原子能機(jī)構(gòu)做出的重要區(qū)別是，該規(guī)則“不僅適用于具體列出的食品，而且還適用于以所列食品為成分的任何食品。”
3.如果FDA認(rèn)證認(rèn)為其他食品屬于高風(fēng)險(xiǎn)食品，并且需要進(jìn)行額外跟蹤，則可以在FTL中添加產(chǎn)品。FDA認(rèn)證僅要求清單上的產(chǎn)品具有可追溯性記錄，但它們鼓勵(lì)公司將規(guī)則要求應(yīng)用于他們所處理的其他產(chǎn)品。
4.FDA認(rèn)證將為小型農(nóng)場(chǎng)和其他小型發(fā)起人建立豁免；直接賣給消費(fèi)者的農(nóng)場(chǎng)；以商業(yè)方式加工的產(chǎn)品的處理者，其方式足以減少有害微生物的數(shù)量；以及某些很少食用生食的食品的處理者。
該規(guī)則需要什么？
1.《食品可追溯性擬議規(guī)則》將要求承保人為某些關(guān)鍵跟蹤事件（CTE）記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（KDE）。FDA認(rèn)證認(rèn)為增長(zhǎng)，接收，創(chuàng)建，轉(zhuǎn)換和運(yùn)輸是關(guān)鍵跟蹤事件。
2.每個(gè)關(guān)鍵跟蹤事件都有不同的適用關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素。例如，將要求種植者將其種植區(qū)域的坐標(biāo)記錄為關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素。產(chǎn)品的接收者將被要求建立產(chǎn)品的數(shù)量和尺寸記錄，由食物的創(chuàng)建者建立的位置標(biāo)識(shí)符等等。
3.如果第一個(gè)收到產(chǎn)品的人從尚未確定食品的發(fā)起者那里收到食品，則必須建立可追溯性批號(hào)。隨后的每個(gè)人都必須維護(hù)類似的產(chǎn)品數(shù)量及其標(biāo)識(shí)代碼記錄。要查看每個(gè)關(guān)鍵跟蹤事件的所有FDA認(rèn)證建議的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素，請(qǐng)單擊此處。
供應(yīng)鏈中的每個(gè)涉案人員都必須維護(hù)關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素的記錄，直到“殺手步驟”為止。FDA認(rèn)證將殺滅步驟定義為將食品中發(fā)現(xiàn)的病原體大大減少的過程。這可能包括烹飪，高壓處理，巴氏滅菌和其他處理活動(dòng)。實(shí)施終止步驟的人員將記錄該步驟以及他們所進(jìn)行的先前關(guān)鍵跟蹤事件的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素，但后續(xù)所有者無(wú)需繼續(xù)跟蹤關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素。終止步驟標(biāo)志著該規(guī)則的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素記錄保持要求的結(jié)束。
除了要求記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素外，提議的規(guī)則還將要求涵蓋人員建立和維護(hù)可追溯性程序記錄。這些記錄旨在幫助FDA認(rèn)證快速，輕松地了解實(shí)體的可追溯程序。可追溯性程序記錄旨在包含“參考記錄的描述，企業(yè)在該參考記錄上維護(hù)所需的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素”。這些記錄還將包含實(shí)體運(yùn)輸FTL上哪些食品，如何分配其可追溯性批號(hào)以及有關(guān)FDA認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何更好地理解這些記錄的其他信息的列表。
我可以在哪里保存記錄？
擬議的規(guī)則將允許人們以電子形式或原始形式保存記錄，只要以防止損壞和丟失的方式進(jìn)行保存即可。還要求人員維護(hù)包含可追溯性信息的電子可排序電子表格。記錄需要在FDA認(rèn)證要求的24小時(shí)內(nèi)提供給FDA認(rèn)證。FDA認(rèn)證將要求承保人將大多數(shù)記錄從創(chuàng)建之日起保存兩年。
什么時(shí)候生效？
《食品可追溯性建議規(guī)則》可在2023年1月21日之前征詢公眾意見。
如果該規(guī)則獲得通過和定稿，則從定稿生效之日起，人員將有兩年的時(shí)間來滿足該規(guī)則提出的記錄保存要求。
我該如何遵守？
FDA認(rèn)證提議允許受此規(guī)則約束的人指定第三方代表他們建立和維護(hù)所需的記錄。可以建立并維護(hù)您的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素記錄，可聯(lián)系我們尋求幫助！
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