FDA認證PMA重大缺陷增加，510（k）要求提供信息咨詢
FDA認證關(guān)于設(shè)備提交和授權(quán)趨勢的最新季度報告顯示，在該機構(gòu)的2020財年第二季度（即1月1日至3月31日），在第一個審查周期中向原始PMA申請人發(fā)嚴重缺陷信件的比率再次上升。尋求批準用于更復(fù)雜，更高風(fēng)險設(shè)備的公司中，四分之三的公司在第一個周期受到重大缺陷通知的打擊，較2023年的73％和2018年的63％有所上升2016年為91％。
在第一個審閱周期中，收到額外信息請求的510（k）提交率與去年同期持平，為63％，比2018年下降了一個百分點。
根據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫，在此期間授予的原始PMA數(shù)量從上一年的九個略微下降到了七個，而De Novo的授權(quán)也從七個下降到了四個。
七個星期前，F(xiàn)DA專員史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在行業(yè)更新中表示，該機構(gòu)的設(shè)備與放射健康中心繼續(xù)實現(xiàn)大流行期間醫(yī)療設(shè)備用戶費用修正案規(guī)定的審查時間目標，但他承認這種變化的潛力，尤其是讓工作人員參與COVID-19的事前使用授權(quán)，EUA，并立即生效的指導(dǎo)文件。哈恩還指出，延長某些營銷應(yīng)用程序的響應(yīng)到期日期可能會導(dǎo)致將來的速度下降。
最新發(fā)布的MDUFA IV季度績效報告僅提供了一小部分數(shù)據(jù)，說明大流行期間醫(yī)療器械的提交可能受到的影響。 FDA 2020財年第二季度的三分之二發(fā)生在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，衛(wèi)生和公共服務(wù)部于1月31日宣布了這種新型冠狀病毒。直到三月份還剩下大約兩周的時間，廣泛的遠程工作政策和美國經(jīng)濟的重大轉(zhuǎn)變才得以保持。
考慮到這一時機，大流行期間設(shè)備審查的長度和數(shù)量與往年相比的趨勢可能不會得到解析，直到以后的報告發(fā)布為止。 去年同一財政季度第二季度也面臨著自己的破壞形式：從2018年12月22日開始到2023年1月25日止的35天政府停工。
不管該機構(gòu)是否能夠堅持審查用戶付費協(xié)議中規(guī)定的時間表，目前尚不清楚由于公司的財務(wù)變化或臨床試驗的變化，該大流行是否還會改變進入該機構(gòu)的申請數(shù)量。營銷時間表。
在此期間，該機構(gòu)發(fā)布了23項與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的指導(dǎo)文件，比去年報告中的記錄多了10篇，但這之所以有所不同，是由于新發(fā)布和更新的與大流行有關(guān)的指南。
隨著FDA達到2020財年的中途目標，該機構(gòu)似乎仍然有許多最終指南和草案指南可從其幾個月前提出的優(yōu)先事項清單中獲得。最終指導(dǎo)主題仍然很突出，包括醫(yī)療設(shè)備安全技術(shù)計劃；手術(shù)訂書機標簽建議；臨床決策支持軟件；和多功能設(shè)備產(chǎn)品。
除了關(guān)于汝房植入物標簽的指南草案外，指南草案一節(jié)中優(yōu)先處理的其余文件似乎仍在進行中，包括 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的上市前提交內(nèi)容；區(qū)分醫(yī)療設(shè)備維修和再制造；和唯一設(shè)備標識： 某些I類設(shè)備的GUDID提交要求強制執(zhí)行政策。
有關(guān)下一版MDUFA的談判原定于今年春天開始，但是由于COVID-19，由FDA主持的公開會議推遲了。
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