OTC場外藥品營業所FDA注冊和上市標簽要求
非處方（OTC）藥品是指無需處方即可提供給消費者的那些藥品。OTC藥物有80多種治療類別，從痤瘡藥物產品到減肥藥物。美國FDA未批準OTC產品，但FDA正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥品審查計劃的一部分。
FDA OTC藥物專論：
場外交易專著代表新藥申請未涵蓋的非處方藥產品營銷的監管標準。這些標準為某些OTC藥品提供了銷售條件，包括有效成分，標簽和其他一般要求。如果符合適用專著的標準，則不需要美國FDA進行OTC藥品的市場預許可。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等...被監管為非處方藥（OTC）產品。
在美國FDA進行OTC藥品注冊：
制造，重新包裝或重新貼上OTC藥品標簽或向美國進口或提供進口OTC藥品的國內外機構都需要FDA藥品企業注冊，并每年續簽注冊，FDA藥品企業注冊信息應以電子方式提交使用帶有編碼數據字段的SPL文件。美國FDA鼓勵電子注冊，即使您可以豁免也可以書面形式提交注冊。私人標簽發行人（PLD）不需要美國FDA藥物注冊。合同消毒器和合同測試實驗室（劑型和活性成分釋放）需要美國FDA注冊，但無需列出。如果制造商的藥品正在美國銷售，則外國藥品制造商也需要在美國FDA注冊并列出。
美國FDA OTC藥品上市要求：
注冊人必須在FDA機構注冊時提交所有OTC藥物的商業上市初始列表信息。列表信息應以SPL格式提交，并且還應上傳產品圖片。如果私有標簽發行商在美國FDA列出OTC藥品，PLD可能會要求其自己的NDC標簽代碼，但PLD不需要FDA機構注冊。通過提交藥品清單信息，PLD承擔了遵守美國FDA藥品清單要求的全部責任。所有注冊機構的所有者和經營者應于每年的6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息。
美國FDA OTC藥品標簽要求：
美國FDA并未預先批準在OTC專論下銷售的OTC藥品標簽，但美國FDA規定了所有OTC藥品標簽，例如即時容器，外包裝，包裝插頁等。所需信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。該法規有助于標準化OTC藥品標簽的內容和格式。注冊人可以在藥品上市時以SPL文件格式上傳OTC藥品標簽。
FDA藥品注冊證：
美國食品藥品監督管理局（FDA）不會頒發注冊證書，美國食品藥品管理局（FDA）也不會承認私人企業頒發的注冊證書。您可以在fda網站上驗證您機構的注冊狀態。FDA每月更新兩次注冊和上市狀態。如果您需要有關藥物注冊和上市的幫助，Liberty Management Group Ltd.可以為您提供幫助。
為準備和提交SPL文件提供幫助：
1.美國FDA藥品企業注冊
2.美國FDA藥品上市
3.向美國FDA提出NDC標簽代碼要求
還可以幫助您：
1.審查并修改您的標簽以符合美國FDA要求
2.審核產品成分以符合美國FDA要求
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