FDA 是美國食品和藥物管理局的簡稱，全稱英語名是 Food and Drug Administration，它是美國聯邦政府用來保護公共健康和安全的科學法律機構。
美國 FDA 在全球范圍內尤其歐美地區極具影響力和權威性，通過 FDA 批準或注冊的產品可以直接在大多數國家進行上市銷售和營銷。
FDA 的組織架構
FDA 的組織架構如下圖所示，其總部由多個部門組成，其中具備實際監管職能的中心和辦公室有：
生物制品評價研究中心(CBER)
器械和放射產品健康中心(CDRH)
藥物評價研究中心(CDER)
煙草制品中心(CTP)
獸藥中心(CVM)
腫瘤卓越中心(OCE)
監管事務辦公室(ORA)
FDA管控范圍
FDA監管的產品類別列表(列舉)：
食品：主要涉及二大板塊，(人類吃的食品、動物吃食品)
膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、酒水飲料等;
藥品：處方藥，非處方藥;
生物制劑：人類疫苗、血液和血液制品、細胞和基因治療產品、薄紙和薄紙產品、過敏原。
化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
醫療器械：牙科設備、手術植入物、假肢等 激光輻射產品：微波爐、X射線設備、太陽燈等，病床，情趣用品等;
有輻射的電子產品：微波爐，X 射線設備，激光產品，超聲波治療設備，汞蒸氣燈，太陽燈;
獸醫產品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;
煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
FDA 的注冊分類
食品工廠類
輻射激光類
醫療器械類(醫療器械根據風險高低分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)
化妝品、日用品
OTC、藥品類
食品級材料 FDA 檢測
FDA 的注冊模式通常分為三類，傳統的 FDA 注冊、FDA 檢測和
FDA 注冊
企業為了將產品進口到美國并且能符合 FDA 要求，要求企業做的自我宣告擔保流程。
FDA 檢測
FDA 檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA 評估
FDA 評估主要指評估產品的外包裝，成分說明等。
FDA對醫療器械的分類
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種，包含近6000個產品代碼。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
510K申請流程
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
