FDA 是美國食品和藥物管理局的簡稱，全稱英語名是 Food and Drug Administration，它是美國聯(lián)邦政府用來保護公共健康和安全的科學法律機構(gòu)。
美國 FDA 在全球范圍內(nèi)尤其歐美地區(qū)極具影響力和權(quán)威性，通過 FDA 批準或注冊的產(chǎn)品可以直接在大多數(shù)國家進行上市銷售和營銷。
FDA 的組織架構(gòu)
FDA 的組織架構(gòu)如下圖所示，其總部由多個部門組成，其中具備實際監(jiān)管職能的中心和辦公室有：
生物制品評價研究中心(CBER)
器械和放射產(chǎn)品健康中心(CDRH)
藥物評價研究中心(CDER)
煙草制品中心(CTP)
獸藥中心(CVM)
腫瘤卓越中心(OCE)
監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)
FDA管控范圍
FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉)：
食品：主要涉及二大板塊，(人類吃的食品、動物吃食品)
膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、酒水飲料等;
藥品：處方藥，非處方藥;
生物制劑：人類疫苗、血液和血液制品、細胞和基因治療產(chǎn)品、薄紙和薄紙產(chǎn)品、過敏原。
化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
醫(yī)療器械：牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等，病床，情趣用品等;
有輻射的電子產(chǎn)品：微波爐，X 射線設(shè)備，激光產(chǎn)品，超聲波治療設(shè)備，汞蒸氣燈，太陽燈;
獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;
煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
FDA 的注冊分類
食品工廠類
輻射激光類
醫(yī)療器械類(醫(yī)療器械根據(jù)風險高低分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)
化妝品、日用品
OTC、藥品類
食品級材料 FDA 檢測
FDA 的注冊模式通常分為三類，傳統(tǒng)的 FDA 注冊、FDA 檢測和
FDA 注冊
企業(yè)為了將產(chǎn)品進口到美國并且能符合 FDA 要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程。
FDA 檢測
FDA 檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA 評估
FDA 評估主要指評估產(chǎn)品的外包裝，成分說明等。
FDA對醫(yī)療器械的分類
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，包含近6000個產(chǎn)品代碼。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
510K申請流程
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