FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之間的異同
ISO 13485：2016 是醫療器械制造商和供應商的質量管理體系的自愿性標準，在全球范圍內用于開發和維護滿足醫療器械市場需求的系統。修訂ISO 13485的主要原因之一是使國際標準與自2003年以來不斷發展的通用監管理念保持一致。ISO13485受到了世界領先的醫療器械監管機構的影響，例如FDA（食品和藥品管理局）。
自2003年以來，醫療器械監管流程取得了長足進步。2016年，對ISO 13485的修訂導致對產品安全，產品和過程風險管理要求的日益重視以及對監管機構的報告系統的改進。幫助用戶滿足通用法規要求。
ISO 13485：2016與FDA 21 CFR Part 820之間的關系
圖1描繪了ISO 13485：2016如何幫助組織維護有效的質量管理體系，以滿足適用的法規要求。最新的ISO 13485標準在其要求中還包含了常見的法規概念。基于此標準的組織可以逐步遵循FDA 21聯邦法規（CFR）第820部分（質量體系法規）。根據對本法規的遵守情況，組織可以在美國商業銷售醫療器械。第820部分定義了滿足FDA法規的質量體系要求，被稱為當前的良好生產規范。就要求而言，它更類似于ISO 13485。其他部分包括（例如）第810部分（專門處理醫療設備召回的程序）和第830部分（處理醫療設備的唯一設備標識）。
根據ISO 13485和FDA 21 CFR第820部分的目的，歷史，范圍以及相互之間的影響進行比較。下面的比較矩陣將幫助您了解標準和法規的工作范圍，應用和領域。
FDA的質量體系法規第820部分比ISO 9001：2015在更大程度上與ISO 13485：2016保持一致。許多國家在規范醫療設備方面均依賴ISO 13485：2016。FDA在ISO 13485：2016的修訂中扮演了自己的角色，因為如果不同國家的需求相同，則行業更容易開發質量管理體系。由于要求相似，因此FDA和其他國家的設備監管機構可以更輕松地使用和討論檢查報告。
制造商可以使用ISO 13485：2016來符合FDA 21 CFR Part 820
因為FDA在ISO 13485的修訂中起了重要作用，所以大部分820部分的法規要求都包含在ISO 13485中。但是，有些要求可能未明確包含在ISO 13485中，例如設備歷史記錄（FDA 820.184部分） ）。但是，ISO 13485標準的記錄控制（條款4.2.5），產品實現計劃（條款7.1）和標識（條款7.5.8）與設備歷史記錄的要求隱含相關。因此，顧問將對您當前的系統（根據ISO 13485開發）執行差距分析，然后提出一些在系統內采取的其他措施，以確保符合FDA 21 CFR Part 820。
ISO 13485為制造商和供應商提供了滿足全球通用法規要求的框架，并且為滿足FDA Part 820要求以及全球其他法規機構的要求奠定了堅實的基礎。
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