如何遵守FDA認證洗手液法規避免產品召回
在本文中，您將了解如何避免FDA認證召回洗手液，并遵守FDA認證洗手液法規，本文將對制造商和將洗手液進口到美國的公司有所幫助。
即使含有OTC成分（酒精和苯扎氯銨）的洗手液不需要FDA的事先批準，您也必須遵守FDA的某些要求。
除了一般要求，例如注冊和上市外，產品還應符合FDA的質量參數。FDA不要求公司提交任何有關手部消毒的測試報告。但是，FDA可能會對您的產品進行測試，以確認是否存在雜質和殘留溶劑。如果發現任何雜質超過可接受水平，則FDA應采取強制措施。
假設FDA認證測試的結果確認了甲醇等雜質；FDA認證將要求公司召回當前在市場上銷售的產品。公司還負責通知所有受產品召回影響的收貨人。可以通過新聞稿，信函，電傳，電話，電子郵件，訪問等方式完成產品召回通知。
當前，甲醇和1-丙醇的存在是產品召回的原因。
FDA認證強烈建議您在符合GMP的實驗室中測試產品的甲醇含量，并由FDA檢查。
潛在的雜質可能會妨礙洗手液及其接受標準。
使用不符合USP或FCC的工業級乙醇的公司應測試其產品中所列雜質的含量。
根據臨時政策發布的雜質臨時限制：
甲醇NMT 630 ppm
苯NMT 2 ppm
乙醛NMT 50 ppm
縮醛（1,1-二乙氧基乙烷）NMT 50 ppm
所有其他雜質的總和NMT 300 ppm
如果雜質總量超過3000 ppm，該公司應測試以下所列雜質。
丙酮NMT 4400 ppm
正丙醇（1-丙醇）NMT 1000 ppm乙酸乙酯NMT 2200 ppm仲丁醇（2-丁醇）NMT 6200 ppm異丁醇（2-甲基-1-丙醇）NMT 21700 ppm正丁醇（1-丁醇） NMT 1000 ppm異戊醇（3-甲基-1-丁醇）NMT 4100 ppm戊醇NMT 4100 ppm
未執行測試和維護適當的記錄違反了GMP（良好生產規范）。FDA可能會針對與GMP合規性相關的違規行為對公司進行進口預警，這從長遠來看可能會對您公司的業務產生不利影響。
FDA認證對洗手液要求的摘要：
1.在配方，測試和酒精質量方面遵守洗手液的臨時政策
2.按照OTC專著銷售的洗手液應按照GMP（良好生產規范）制造
3.符合FDA標簽要求
4.任命外國公司美國代理人
5. 注冊和上市要求
在遵守法規方面，您的美國代理商在您的業務中起著至關重要的作用。如果有任何產品召回或與產品相關的法規問題，美國代理商負責與外國公司進行溝通。
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