FDA認證在ASCA試點下進行設備生物相容性測試
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了一份指導文件，該文件在合格評定評估計劃（ASCA）試點計劃的背景下，提供了有關醫療器械生物相容性測試的標準特定信息。
本FDA認證指南旨在為醫療器械制造商和其他相關方提供有關醫療器械生物學評估的附加信息，以及在ASCA試點計劃下應用適當標準的方式框架。尤其是，該指南包含一份FDA認證認可的自愿共識標準清單，允許在ASCA試點范圍內用于醫療器械的生物相容性測試，上述標準的計劃規范，以及有關以下信息的某些建議：如果該測試是由ASCA認可的測試實驗室進行的，則應在生物相容性測試的一部分中包含在上市前提交中。
FDA認證有關國際標準ISO10933-1應用的指南中也描述了與生物相容性問題有關的一些其他方面。同時，某些需要定制樣品制備的醫療設備實際上不在ASCAPilot的范圍內。
根據FDA認證的指導，生物學評估是評估與人體組織直接和/或間接接觸的醫療器械與生物相容性有關的風險的過程。如果由于相關醫療器械的類型而需要進行此類評估，則制造商可以參考適當的自愿性共識標準以證明其符合適用要求。
在本指南中，FDA認證詳盡列出了FDA認證認可的與醫療器械生物相容性測試有關的共識標準，允許在ASCA試點計劃框架下使用。除特定標準外，該文檔還概述了合格的測試方法。原子能機構還提到，每個標準都有其自己的認可程度（部分或全部）。這些信息可以在可通過FDA認證公認共識標準數據庫訪問的補充信息表（SIS）中找到。補充信息表還包含醫療器械制造商在上市前提交時應用特定標準時應考慮的其他信息。
生物相容性測試和ASCA認證：
根據ASCA試點項目中規定的規則，為了可以在上述框架下進行生物相容性測試，測試實驗室應獲得ASCA認可的認可機構的正式認可。為了協助測試實驗室達到并維持對適用要求的遵守，FDA認證提供了實驗室應滿足的資格標準的詳細列表。特別是，認證將根據ISO/IEC17011和ISO/IEC17025：2017標準進行：測試和校準實驗室能力的一般要求，以及原子能機構在本生物相容性指南中提供的規范測試。
ISO/IEC17025標準描述了實驗室應滿足的一般要求，包括與人員，場所和設備有關的要求。標準ISO10993-1醫療設備的生物學評估–第1部分：風險管理過程中的評估和測試提出了更具體的要求。前述標準詳細描述了實驗室在樣品制備過程中要執行的程序。原子能機構還為實驗室考慮的陽性/陰性/參考對照值提供了預先定義的標準。
本FDA認證關于生物相容性測試的指南中描述的最重要方面之一涉及結果的報告。
根據該文檔，應記錄以下信息：
1.使用的測試程序和測試標準，
2.經測試的產品或組件，
3.用于測試，測量或檢查的測試設備（包括設備的等級和準確性，除非另有可用），
4.測試日期。例如，定期對照的測試日期可能不同，
5.測試報告編號，包括修訂號和修訂日期（如果適用），以及任何相關的分包測試報告編號，
6.進行測試的人員的姓名，以及參與研究和生物學研究的所有監督人員的姓名，研究負責人和質量保證單位人員的簽名，
7.測試標準規定的測試條件（如果適用），
8.樣品制備，
9.提取條件（如果適用）
10.樣品處理
11.測試結果，包括意見和解釋，所有適用數據，以及聲明測試均根據21CFR58非臨床實驗室研究良好實驗室規范進行。
生物相容性測試完成后，實驗室應將完整的測試報告與ASCA摘要測試報告一起提供給醫療設備制造商。
上市前提交的內容
FDA認證還就與ASCA試點下生物相容性測試相關的上市前提交內容提供了某些建議。根據該文件，提交的文件應包含以下內容：
1.申請書，
2.符合性聲明，
3.補充文件。
如前所述，ASCA認可的測試實驗室向醫療器械制造商提供了一份測試報告，而后者則包含了符合性聲明中包含的信息和結論。同時，如果有必要評估與要審查的醫療器械相關的生物相容性相關事宜，則FDA認證有權要求制造商提供其他信息或完整的測試報告。在某些情況下，代理商也可能要求測試實驗室和/或制造商提供依據，以支持對上市前提交產品的決定。
為了符合受理條件，測試報告應基于ASCA認可實驗室根據上述共識標準和規范進行的生物相容性測試。如有任何偏差，FDA認證建議從頭開始提供完整的測試報告。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強烈建議提供完整的測試報告以加快和簡化監管程序。
例如，如果在生物相容性測試過程中發生了不良事件，則需要這樣做。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強烈建議提供完整的測試報告以加快和簡化監管程序。例如，如果在生物相容性測試過程中發生了不良事件，則需要這樣做。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強烈建議提供完整的測試報告以加快和簡化監管程序。例如，如果在生物相容性測試期間發生了不良事件，則需要這樣做。
除了以上所述的要點外，FDA認證關于醫療器械生物相容性測試的指南還包含ASCA試點中有關醫療器械標準生物評估的ASCA符合性聲明的示例。提供該示例以描述醫療器械制造商將要提交的合格聲明中要包含的元素，作為上市前提交的一部分。
總結本文提供的信息，專用于醫療器械生物相容性測試和評估的指南涵蓋了最重要的方面，醫療器械制造商和打算由ASCA試點計劃框架授權進行生物相容性測試的測試實驗室均應考慮這些方面。特別是，該文件描述了實驗室在申請ASCA認證時應滿足的資格標準，還提供了有關醫療器械制造商要提交的上市前提交內容的建議。
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