FDA驗(yàn)廠介紹，F(xiàn)DA驗(yàn)廠工廠檢查及FDA驗(yàn)廠基本要求
FDA驗(yàn)廠其實(shí)是一種俗稱，而且是一個(gè)比較大的命題。因?yàn)榫臀覀兡壳敖佑|到的“FDA”驗(yàn)廠，就有醫(yī)療器械的FDA驗(yàn)廠，也就是QSR820驗(yàn)廠，食品FDA驗(yàn)廠（依據(jù)美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110），OTC藥品驗(yàn)廠（依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)），化妝品FDA驗(yàn)廠（依據(jù)是FDA關(guān)于激光產(chǎn)品的質(zhì)量管理原則和實(shí)踐指南（FDA76-8036）這四大類。
FDA驗(yàn)廠之前一般都會(huì)發(fā)郵件通知企業(yè)，一般會(huì)提前2-3個(gè)月通知。收到郵件后，第一時(shí)間是要回復(fù)，表明自己接受驗(yàn)廠的態(tài)度。不要因?yàn)闆]有及時(shí)回復(fù)，讓FDA那邊以為企業(yè)拒檢，從而把企業(yè)拉進(jìn)了黑名單。所以，第一件事情，是回復(fù)。具體回復(fù)內(nèi)容，根據(jù)郵件內(nèi)容而定。
什么是FDA工廠檢查?
1) FDA派遣審核官員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。
2) FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用(被審核方(工廠) 不需要承擔(dān)FDA審核官員的任何費(fèi)用)
3)工廠檢查是確保醫(yī)療器械廠商切實(shí)遵守法規(guī)要求的有力手段(這一點(diǎn)是從FDA的角度出發(fā))
4)通常1名檢察官審核4天，從周一到周四。
5) 通常需要企業(yè)配備翻譯(因?yàn)槎际荈DA本土官員來審核，全程都是英文溝通，所以有一個(gè)專業(yè)的陪審翻譯非常重要).
FDA驗(yàn)廠基本要求
1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、但中國（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，；
3、所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；
4、FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；
5、通常FDA只來1、2個(gè)人，正常審核4天；
6、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7、FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；
8、FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；
9、如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出483表；
10、審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好;
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