什么是FDA檢廠?
FDA檢廠意思FDA檢查，藥品企業(yè)接受FDA檢查一般分為三種，一種藥品上市前檢查，一種是例行檢查，原則上是2年一次，不同劑型可能檢查頻次會(huì)有差異，一般會(huì)根據(jù)合規(guī)因素與品種因素進(jìn)行評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)較高者，檢查頻次高，一種是跟蹤檢查，是對(duì)483或警告信中未及時(shí)整改的缺陷，當(dāng)時(shí)提交的是整改計(jì)劃，后續(xù)整改期限到期后進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。
對(duì)于在美國市場(chǎng)流動(dòng)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)其制造商抽查驗(yàn)廠。抽查的依據(jù)包括：
1. 根據(jù)法律規(guī)定, 例行檢查. (大多數(shù)情況);
2. 制造被銷往美國II類器械或有510(k)的器械, 容易被抽到;
3. 為國外大公司做OEM的;
4. 產(chǎn)品在美國市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故;
5. 產(chǎn)品在美國中了某些政府采購招標(biāo), 例如美國國防部。
FDA工廠檢查可能的結(jié)果:
1. 沒有識(shí)別出不符合現(xiàn)象;
2. 識(shí)別出一般不符合，提出483表企業(yè)進(jìn)行書面整改;
3. 識(shí)別出嚴(yán)重不符合，提出483表有可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改;
4. WARNING LETTER 警告信，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)完全不能滿足QSR要求或者對(duì)于前兩種情況沒有提交整改的時(shí)候會(huì)被發(fā)出警告信;
5. 進(jìn)口禁令，通常伴隨警告信一并發(fā)出，器械無法出口到美國;
6. DWPE 不經(jīng)檢查自動(dòng)扣留
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