核酸采樣管FDA認(rèn)證510K豁免

什么是FDA認(rèn)證

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

FDA認(rèn)證的項(xiàng)目包括有食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、酒精飲料、電子產(chǎn)品等等，其中食品檢測(cè)主要是由機(jī)構(gòu)內(nèi)的食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心承擔(dān)，其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)

醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)510K豁免，二類(lèi)510K產(chǎn)品，我們只做一類(lèi)和二類(lèi)510K豁免，例如一次性病毒標(biāo)本采集管、一次性核酸檢測(cè)拭子，咽拭子鼻拭子等一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療用品。

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

核酸采樣管FDA 510K豁免注冊(cè)，可以聯(lián)絡(luò)IVDEAR團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)辦理。

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