您的食品機械需要FDA注冊嗎？
今天，美國食品和藥物管理局發布了該指南的第七版，該指南回答了圍繞以下主題的幾個問題：
1.誰必須注冊
2.誰可以豁免
誰必須根據食品設施注冊要求進行FDA注冊？
如果您是在美國從事生產，加工，包裝或保存人類或動物食用食品的國內或國外機構的所有者，經營者或負責人，則必須在FDA注冊，除非根據21 CFR 1.226，您無需注冊。如果您是負責國內設施的所有者，經營者或代理商，則無論設施中的食物是否進入州際貿易，您都必須注冊您的設施（21 CFR 1.225（b））。
如果您是設施的所有者，運營商或代理商，則您可以授權個人代表您注冊設施（請參閱21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外國機構的美國代理商可以但不必注冊該機構（21 CFR 1.230）。
誰可以豁免注冊？
1. 農場
請參閱指南以了解免注冊農場的特定定義，但是，如果您的農場是“農場混合型設施”，則必須注冊。術語“混合型設施”是指從事免注冊活動和需要注冊的活動的企業。
以下是一些示例，可幫助服務器場確定是否需要注冊。
如果位于外國的農場直接將食物運送到美國，是否需要注冊？
不可以，位于外國的直接向美國運送食品的農場不受《 FD＆C法案》（21 USC 350d； 21 CFR 1.227）第415條的注冊要求的約束。但是，如果農場在運往美國之前將食物運送到生產/加工，包裝或保存食物的外國機構，則第二家工廠必須注冊，除非隨后對食物進行了超過最小的性質在另一個外國機構（21 CFR 1.226（a））。最低限度條款（21 CFR 1.226）在本文檔的問題C.3.5中進行了進一步討論。
是否需要注冊混合型設施（例如種植橙子并將其加工成橙汁出售給分銷商的農場）？
是，術語“混合型設施”是指從事免注冊活動和需要注冊的活動的企業。包含非約束性建議7這種設施的示例是“農場混合型設施”，既是農場，又是在“農場”定義之外進行的活動，要求對企業進行注冊（21 CFR 1.227 ）。在此示例中，需要農場混合類型的設施進行注冊。
如果農場自己生產，收獲，包裝并將其放入紙箱中，其唯一目的是將食物從農場運輸出去，農場是否需要注冊？
否。“農場”定義為農場提供了包裝食物的條件（第（1）（i）款的21 CFR 1.227）。包裝農產品并將其放入紙箱中，以便將食品從農場運輸出去，這是包裝的，屬于“農場”定義之內。
如果從一個葡萄園到另一個葡萄園旅行并裝瓶由葡萄制成的葡萄酒并在該葡萄園種植并加工成葡萄酒，是否需要進行卡車安裝操作登記？
是，從一個葡萄園到另一個葡萄園旅行并裝瓶葡萄酒的卡車式操作是必須注冊的流動設施。裝瓶葡萄酒是“包裝”，是“制造/加工”（21 CFR 1.227）定義中包括的一項活動。
2. 零售場所
零售食品企業的主要功能是，如果直接向消費者出售所有食品的年度貨幣價值超過向其他所有購買者出售食品的年度貨幣價值，則直接向消費者出售食品。請參閱FDA對零售食品企業的定義，以確定其是否免于注冊（21 CFR 1.227）。
以下是兩個示例，可幫助零售企業確定是否需要注冊。
同時向消費者和企業銷售的倉庫俱樂部是否需要注冊？
如果倉庫俱樂部的主要功能是直接向消費者出售食品，則免除注冊為零售食品企業的資格。零售食品企業的主要功能是，如果食品的年度銷售貨幣價值包含不具有約束力的建議13，直接向消費者銷售的食品超過向所有其他購買者銷售食品的年度貨幣價值。企業不被視為消費者。
如果我是通過Internet或郵購直接向消費者提供食品，那么我是否是零售食品店？
也許，通過互聯網或郵購直接向消費者出售食品的設施可以是零售食品企業，前提是它們符合21 CFR 1.227中“零售食品企業”定義的其他標準（請參見《臨時最終規則》第82條評論； 68 FR） 58894）。
3. 餐館
4. 非營利食品場所
5. 漁船
6. 美國農業部（USDA）獨家監管的設施
7. 人類和動物食品經紀人
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