FDA認證外國食品設施檢查
FDA認證外國食品設施檢查：
美國食品和藥物管理局（FDA）最近發(fā)布了一份指南草案，更新了FDA對“拒絕檢查”的解釋。以前，F(xiàn)DA認證要求食品工廠在5個工作日內(nèi)收到FDA檢查通知，以確認接受檢查，但現(xiàn)在表示FDA希望在24小時內(nèi)確認。
如果在24小時內(nèi)未確認，則可能被視為拒絕檢查，從而導致該食品工廠將來向美國運送食品的時間延遲。同樣，以任何方式限制或限制檢查的任何嘗試均可能被視為拒絕檢查，從而導致對美國的設施裝運受到類似的破壞。
被視為拒絕的后果是什么？
拒絕檢查的設施位于“ 進口警報99-32”下。因此，他們的食品運輸面臨美國入境口岸的拒絕入境。此外，食品工廠的FDA注冊可能會被暫停。
如何防止被視為拒絕？
FDA的指南強調(diào)了理解FDA對檢查過程的期望并利用可靠的美國代理商的重要性。設施未能在規(guī)定的期限之前回復檢查通知或不合理地拒絕檢查將被解釋為拒絕允許USFDA進行檢查。USFDA可以將未能進行合理檢查的情況視為不遵守FDA法規(guī)的證據(jù)。基于此證據(jù)，F(xiàn)DA可能會拒絕將設施的產(chǎn)品進入美國，直到FDA通過檢查能夠確認產(chǎn)品符合適用的美國要求為止。在FDA檢查期間，食品設施應與FDA檢查員合作。任何干擾或延遲檢查的嘗試都可能構成拒絕。
在FDA認證檢查期間我會有什么期望？
食品設施的檢查通常安排為3-5天，并根據(jù)《人類食品預防控制》法規(guī)進行。新的FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）人類食品預防控制法規(guī)于2016年生效，實施日期錯開了。目前，一家公司有資格根據(jù)年度總銷售額進行基于預防控制的檢查。如果一家公司的年銷售總額超過100萬美元；FDA將根據(jù)新法規(guī)進行檢查。除了包括制造操作和現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）的例行檢查之外，基于預防控制的檢查還包括對您的食品安全計劃的深入審核，并將根據(jù)21 CFR，第117部分“當前質(zhì)量”進行評估。
以下是有關預防控制檢查和新的21 CFR Part 117法規(guī)的以下鏈接供您查看：
“行業(yè)指南：您需要了解的FDA法規(guī)：當前的良好生產(chǎn)規(guī)范，危害分析和基于風險的人類食品預防控制；小實體合規(guī)指南” 鏈接
21 CFR第117部分：“目前的良好生產(chǎn)做法，危害分析和基于風險的人類食品預防控制”
鏈接到FDA網(wǎng)站：https : //www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm
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