一、什么是美國FDA認(rèn)證？
對(duì)于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”，可能并不陌生，因?yàn)槟承┢奉愒谏霞軄嗰R遜平臺(tái)時(shí)，被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。美國FDA機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。
二、FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容
醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)(一般情況為了加快注冊(cè)進(jìn)度，可以聯(lián)系中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助注冊(cè)，一站式解決注冊(cè)審核不通過延長注冊(cè)周期的問題)。
食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
三、美國FDA認(rèn)證的分類
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
四、如果您想辦理可以聯(lián)系代理辦理FDA認(rèn)證，辦理流程如下：
1.提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑(可以來電咨詢中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢了解);
2.填寫FDA申請(qǐng)表;
3.簽署合約并支付代理費(fèi)用;
4.支付美金到美國FDA;
5.提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批;
6.注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;
7.頒發(fā)注冊(cè)證明書;
8.時(shí)間2周左右。
五、美國FDA認(rèn)證費(fèi)用
1、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：
FDA年費(fèi)：USD 4.624 (每年美國FDA官方都會(huì)更新)
510K報(bào)告審核費(fèi)分2種：
1.FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金
2.其他審核：5000-65000美金
其他的測(cè)試費(fèi)由申請(qǐng)方自己跟實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)
2、食品接觸材料FDA認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000不等
3、食品類這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報(bào)價(jià)。
4、激光輻射產(chǎn)品FDA注冊(cè)費(fèi)用，因?yàn)樯婕皽y(cè)試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室，收測(cè)試費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長方面的測(cè)試，費(fèi)用要好幾萬，而有的實(shí)驗(yàn)室只要1萬多，最便宜的7、8千就行，詳情咨詢中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員!
5、化妝品FDA費(fèi)用，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類似，那就是做測(cè)試會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，在美國FDA官網(wǎng)注冊(cè)是免費(fèi)的，而且是完全免費(fèi)。至于代理人的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，一般都是2000-8000不等，測(cè)試費(fèi)另計(jì)。
六、FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？
是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派美國機(jī)構(gòu)作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有美國代理人，可以更高效幫助您解決FDA注冊(cè)難題!
七、美國FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)
FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。
FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。
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