FDA驗廠介紹，F(xiàn)DA驗廠不符項如何整改？FDA工廠檢查注意事項有哪些？
FDA是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA驗廠審核發(fā)現(xiàn)重大不符合項，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter),企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
(1) 對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關將自動扣留
(2) 對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標時考慮
(3) 對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
12、 如拒絕FDA驗廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR820嚴重不符項，工廠所有產(chǎn)品將被視為 “假冒偽劣"
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進行。
當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。
表示FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容, 或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信
(Warning Letter)。
如果僅僅是開具了警告信而沒有上import alert,制造商的產(chǎn)品依然可以出口,但是警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結(jié)果的嚴重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。因為在這段時間內(nèi)，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
所以說，F(xiàn)DA驗廠還是很嚴格的，因此還是要重視起來，切不可有僥幸心理。拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
FDA工廠檢查注意事項
1) FDA不發(fā)任何證書.
2)工廠檢查的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價。
3) 如有任何觀察項， 則會當場出具FDA 483表；
4)所有的書面評價都必須在規(guī)定時間內(nèi)正式回復，越快越好。
5) 警告信；(如有重大缺陷) QSR Hold.在此整改期間：
6)對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關將被自動扣留；
7)對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門，以供其在采購招標時考慮；
8)對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停辦理其出口許可證的審批。
9)拒絕FDA的工廠檢查， 或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認為比較嚴重的與QSR不符的問題， 則該工廠的所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣”
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