FDA認證是什么
美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration(簡稱FDA)，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA學習簡介
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
法律授權
美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。
美國食品藥品監督管理局實施安全監管范圍很廣。例如對于處方藥的監管就涉及它的每一個方面，從藥品測試、制造、標簽規范、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對于化妝品的管理則限于標簽規范和安全。該局對于大部分產品的監管行為是基于一系列公開的標準，同時輔以一定數量的儀器檢查。
監管程序
食品監管
食品安全和應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構。不在其監管范圍內的包括來自已馴化動物的肉類制品，如牛肉和雞肉，該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸于美國食品藥品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列于這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用于家畜的藥品和其他產品則歸于美國食品藥品監督管理局的另一分支機構——獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥品監督管理局監管的消費品包括酒精量高于7%的飲料(由美國聯邦司法部煙酒槍械炸藥局負責監管)和非瓶裝飲用水(由美國國家環境保護局負責監管)。
食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標準，例如身份標準(如一種產品被貼上“酸奶酪”的標簽需要什么條件)等，以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標準都被收錄到《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國食品藥品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而，法律并沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試，迄今也沒有任何法定標準，所以美國食品藥品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能采取行動。膳食補充劑的制造廠商被允許在這些產品的標簽中作出關于健康權益的“結構或功能聲明”。他們也許不會聲明該產品可以醫治、診斷、治愈或預防某種疾病，但是在標簽中必須包含某種免責聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品藥品監督管理局和各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規和地方法規的管轄范疇，并由聯邦環保署實施監管。美國食品藥品監督管理局對于瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針，同時新設立的環保署法規也自動適用于對瓶裝水的監管，除非美國食品藥品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。盡管美國瓶裝水產業的質量控制并沒有城市供水嚴格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。
藥品監管
藥品審評和研究中心對于三大類的藥品制定了不同的標準，這三大類藥品為：新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個不同的制造商使用不同的輔藥(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)制作而成，被用于不同的治療目的，或者藥品已有其他任何實質性的變化即可稱為“新藥”。對于新藥最嚴格的要求是在“新分子實體”(new molecular entities)層面上不得雷同于任何已經存在的藥物。
新藥
新藥在被美國食品藥品監督管理局批準之前需要進行大量的研究觀察，這個程序被稱為“新藥申請審評程序”(NDA)。在默認情況下，新藥只有憑醫囑才能買到。新藥成為非處方藥(OTC)首先需要經過新藥申請審評程序并被批準，之后還要有一個獨立的審查程序。
新藥被批準就意味著“當直接使用時是安全而有效的”。
廣告和促銷
美國食品藥品監督管理局負責審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。(包括非處方藥廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理)在藥品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下，藥品制造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批準的特定特性或醫療用途。而藥物許可適應癥以外之使用方式(off-label use)，即基于被批準的使用目的之外的目的使用藥品，在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳藥品優點和提醒用戶藥品可能存在的風險之間把握平衡。
藥品上市后的安全性觀察
在經歷新藥申請審評程序并被批準后，藥品制造商必須審查并向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報;其他事件則按季度上報。美國食品藥品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序(MedWatch program)獲得藥物不良反應報告，由于這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報，所以被稱為“自發性報告”。盡管這已經成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段，但是美國食品藥品監督管理局對于藥品上市后風險管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批準的情況下，制造商被要求進行更多的額外臨床實驗，這被稱為新藥臨床試驗IV期。在某些情況下，美國食品藥品監督管理局所要求的藥品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利藥
非專利藥是專利權保護已經過期的處方藥，因此允許其他制造商制造和銷售。對于非專利藥的批準，美國食品藥品監督管理局需要科學的證據證明該藥品與最初被批準的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方藥
非處方藥是不需醫生處方就可獲取的藥品和復合劑。美國食品藥品監督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方藥。另外，許多非處方藥的組成成分也屬于處方藥范疇，但是被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物制劑監管 生物制品審評和研究中心是美國食品藥品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構，負責監管的產品包括血液和血液制劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似于藥品的申請審評程序。政府對于生物學醫療產品進行監管的原始授權來源于1902年的《生物制品管制法》(Biologics Control Act)，附加授權來源于1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用于生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬于美國國立衛生研究院，在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監督管理局。
設備監管
設備儀器與放射健康中心是美國食品藥品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的制造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對“醫療設備”進行了定義，它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管，這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
設備儀器與放射健康中心的管理權責包括要求設備制造商或進口商提交關于設備的技術報告，要求放射性設備符合安全性能指標，公布有瑕疵產品，要求召回有瑕疵或無效產品。設備儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。
化妝品監管
美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養中心負責監管。一般來說，化妝品并不需要美國食品藥品監督管理局的上市審批，除非它們需要在標簽上作出“結構或功能聲明”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許于美國市場銷售時，其中的所有著色劑都需通過美國食品藥品監督管理局的特別批準。美國食品藥品監督管理局也負責對化妝品的標簽進行管理，而沒有被強制要求進行安全性檢測的化妝品須在其標簽上注明可能帶來的副作用。
獸醫用品監管
獸藥中心是美國食品藥品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和藥品進行監管的分支機構。獸藥中心不負責監管動物疫苗，該類產品由美國農業部管理。
獸藥中心最基本的工作是監管提供給食用動物的藥品，確保其不至于影響對人類的食物供應。美國食品藥品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品藥品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的數據庫，借以使相關鑒別程序得以有效進行。這個數據庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分，該系統用于跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。
FDA注冊費用是多少?
FDA注冊費用概覽
FDA注冊費用因產品類型和注冊類型的不同而有所差異。以下是一些主要的產品類別及其相關的費用范圍：
食品FDA注冊
食品FDA注冊的費用相對較低，一般在1000-3000元左右5.此外，每隔一年需要完成一次FDA注冊續展，具體時間應在每年的10月1日至12月31日期間。需要注意的是，食品FDA注冊還需要企業提供鄧白氏編碼，這是一個全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼。
化妝品FDA注冊
化妝品FDA注冊的費用也相對較低，包括企業注冊和產品登記兩部分。企業注冊費用大約在3000-4000元，產品登記費用則在1000-2000元之間。
醫療器械FDA注冊
醫療器械類做FDA認證費用標準I類醫II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請醫療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請醫療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫FDA注冊費用:1)I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械,申請美國FDA認證一類醫療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同2018年的是4624美元)代理人年費:4500-1萬元人民幣不等。II類醫療器械注冊費用分兩種:II類醫療器械有些可以豁免做510K,費用和1類差不多,可以按I類醫療器械來做FDA認證。2)II類醫療器械和不豁免510K認證費用:申請美國制造商管制費:4624美金,510K報告審核費10566美金,代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的)。
激光FDA注冊
激光FDA注冊的費用未在搜索結果中明確提及，但一般來說，代理注冊的費用是沒有統一標準的，價格一般在2~8千元不等。
FDA注冊費用的影響因素
FDA注冊費用不僅取決于產品類型，還受到多種因素的影響，包括但不限于以下幾個方面：
醫療器械分類：醫療器械的分類(Class I、Class II、Class III或Class IV)會影響注冊費用。通常，Class III和Class IV醫療器械需要提供更多的數據和文件，因此注冊費用更高9.
注冊類型：不同的注冊類型，如510(k)預市通知、PMA(預市批準)申請或HDE(人道使用設備)申請，可能涉及不同的費用。
臨床試驗：如果醫療器械需要進行臨床試驗以支持其安全性和有效性，那么與臨床試驗相關的費用也需要計算在內。
法律和顧問費用：制造商通常需要聘請律師、法律顧問或專業咨詢公司來協助準備注冊申請文件、與FDA溝通以及確保合規性。這些專業服務的費用也需要考慮在內9.
審核時間：FDA的審核時間可能會影響費用，因為較長的審核時間可能需要支付更多的費用，如法律和顧問費用、測試費用等。
質量管理體系建立：建立符合質量管理體系標準(如ISO 13485)的費用也需要考慮，因為這是FDA要求的一部分。
FDA用戶費：根據FDAAmendments Act of 2017.制造商需要支付與FDA審核和監管相關的用戶費。這些費用根據醫療器械的分類和申請類型而異。
FDA注冊費用的變化
需要注意的是，FDA的各項費用可能會隨著時間的推移而發生變化。例如，醫療器械510(k)注冊費在2022年至2023年間有所上漲111.因此，在考慮FDA注冊時，應關注FDA發布的最新信息。
綜上所述，具體的FDA注冊費用應根據產品的類型、風險等級以及當前的收費標準來確定。建議在準備申請時直接聯系FDA或經過FDA授權的服務提供商，以獲取最準確的費用信息。
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