監(jiān)管機構(gòu)
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負責(zé)醫(yī)療器械的注冊，確保其安全性、有效性和創(chuàng)新性。
主要法規(guī)
聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)
21 CFR(Title 21- Code of Federal Regulations Parts 1-58. 800-1299)
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)指南
美國國家標準協(xié)會(ANSI)標準
風(fēng)險分類
符合性評
-510(k)：適用于大多數(shù)醫(yī)療器械的上市前通知。
-PMA(Premarket Approval)：適用于高風(fēng)險醫(yī)療器械的上市前許可。
-De Novo 分類：適用于新類型的低到中等風(fēng)險醫(yī)療器械。
Premarket Notification 510(K)
510k 是在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場之前提交給 FDA 的上市前技術(shù)文件，以證明該產(chǎn)品在預(yù)期用途、設(shè)計、材料、實施標準等方面與已經(jīng)合法銷售的同類產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性。由于源自《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第 510 章的第 k 條款，因此被稱作 510k。
流程
提交510(k)申請的主要目的是證明該設(shè)備與已獲得FDA批準并在商業(yè)銷售的同品種設(shè)備 "實質(zhì)性等同"。FDA會對提交的申請進行審查，以確認這種等同性，并評估該設(shè)備是否按預(yù)期運行。
一旦FDA確認與原產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性，他們就會簽發(fā)通過信(clearance letter)，允許制造商在美國市場銷售該設(shè)備。值得注意的是，510(k)途徑下的許可并不意味著美國FDA的批準，而是表明該器械與現(xiàn)有市場器械的相似性。
FDA 510(K)產(chǎn)品注冊內(nèi)容
1) 申報資料，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
2) 資料目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本;
4) 產(chǎn)品名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
5) 企業(yè)注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;
7) 性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8) 產(chǎn)品標識，包括包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等;
9) 實質(zhì)相等性比較(SE);
10) 510(K)摘要或聲明;
11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;
12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。
510(K)申請通過審核后,FDA發(fā)出批準函件。
FDA官方費用（2024年）
申請資料
510(k)提交：eSTAR及其附件。
PMA提交：eCopy，包括更為詳盡的臨床數(shù)據(jù)和研究報告。
注冊流程
確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械及風(fēng)險分類510(k)(上市前通知)
指定美國代理人
準備注冊文件
提交注冊文件至FDA
獲取醫(yī)療器械注冊證書
合法進入美國市場銷售
審批時間
注冊時間根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級分類的不同，從幾周到幾個月不等。
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