FDA新藥審批程序

據(jù)藥品特性，美國(guó)將新藥分為創(chuàng)新藥和仿制藥二類。創(chuàng)新藥上市前必須提出新藥申請(qǐng)，而仿制藥上市則提出簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)。

新藥申請(qǐng)有四類：新藥申請(qǐng)，適用于在美國(guó)首次上市的藥品；簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，適用于仿制藥的申請(qǐng)；新藥申請(qǐng)修正，指要求改變數(shù)據(jù)、方法或提出新論點(diǎn)，或需要說(shuō)明的有關(guān)資料；補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，指在新藥上市后要求對(duì)原批準(zhǔn)的內(nèi)容作改動(dòng)。

仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)大體與新藥申請(qǐng)一樣，但不必提供藥理、毒理、臨床等資料，只要提供“簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)依據(jù)”，援引仿制自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗(yàn)方法指導(dǎo)原則，規(guī)定必須用雙單側(cè)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法。

化學(xué)原料藥不需要單獨(dú)進(jìn)行新藥申請(qǐng)，抗生素原料藥和制劑需要分別提出新藥申請(qǐng)，生物制品則按照有關(guān)衛(wèi)生法提出上市申請(qǐng)，而不是按照新藥申請(qǐng)。

向FDA申報(bào)新藥要提供的幾種文件：

1.INDA=研究用的新藥申請(qǐng)書(shū)。

2.NDA=新藥申請(qǐng)書(shū)（抗生素及中成藥物在內(nèi)）

3.ANDA=簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)書(shū)

在申報(bào)一種原料藥時(shí)，除了呈交上述的申請(qǐng)書(shū)外，還要向FDA呈報(bào)一份藥物主文件（DMF，F(xiàn)DA要為此文件保密，DMF詳盡地?cái)⑹鲆环N藥物生產(chǎn)的設(shè)備、工藝、包裝及倉(cāng)儲(chǔ)的過(guò)程，DMF文件是由FDA的CDER（藥物評(píng)價(jià)及研究中心）來(lái)審核，從而對(duì)申請(qǐng)書(shū)作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。

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