FDA認證與標準ISO 10993-1生物相容性評估風險管理
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了有關使用國際標準ISO 10993-1“醫療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的詳細指南。
本文檔旨在為與醫療設備相關的所有參與方提供有關應采用上述標準的方式的其他說明和建議。本FDA認證指南替代了2016年6月早些時候發布的先前版本。值得一提的是，由于其法律性質，該文件并未確立當事方應遵循的任何義務，而是描述了可能的方式。因此，能機構允許我們選擇要使用的特定方法，前提是該方法符合適用法規中規定的一般要求。
FDA監管背景：
本FDA認證指南描述了在售前市場應用，人道主義設備例外，研究性設備豁免申請，510（k）售前市場通知和從頭開始對包含患者的醫療設備的請求中使用國際標準ISO 10993-1的方式。接觸組件。尤其是，該標準建立了一種方法，可用于評估由于使用該設備及其相關風險而引起的生物學反應。根據該標準，所有與患者接觸的材料均應接受特別評估，以驗證其是否符合安全要求。
機構強調，本指南還采用了基于風險的方法和化學評估的原則。當前版本的FDA認證指南中包含的一種新穎元素涉及生物相容性測試方法，該方法將用于具有亞微米或納米技術組件的醫療設備中，該組件通常是使用原位聚合和/或可吸收材料制造的。能機構指出，實際上，上述準則未包含在先前的準則中。
根據一般規則，申辦者（申請醫療器械注冊的實體-制造商或其授權代表，進口商或供應商）應指出該器械是否包含與患者接觸的材料，以確定是否具有其他生物相容性需要評估。如果對設備進行了任何修改，則應提供相同的信息-特別是，申辦者應指出此類更改是否與設備所包含的患者接觸材料有關。如果變化可能潛在地影響患者接觸材料的安全性，則即使這種變化與組織接觸材料本身沒有直接關系，也需要進行額外的生物相容性評估。
國際標準ISO 10993-1：要點：
如前所述，本FDA認證指南的范圍涵蓋了含有患者接觸材料的無菌和非無菌醫療器械。首先，該文件描述了國際標準ISO 10993-1的應用。但是，指南的范圍還涵蓋了專門針對生物相容性問題的其他標準。
FDA認證指南范圍涵蓋的方面尤其包括以下方面：
1.用于醫療器械的風險評估，
2.基于國際標準ISO 10993-1的生物相容性評估，
3.生物相容性測試的基礎知識
4.與細胞毒性，致敏性，血液相容性和其他類型的特殊檢測有關的要點，
5.有關化學評估的建議，
6.有關生物相容性和患者接觸材料安全性方面的醫療器械標簽的說明。
機構還提到，如果指南中強調的任何方面確實落在另一個更具體標準的范圍之內，則應采用后者。
本FDA認證指南還涵蓋了以醫療器械為組成部分的組合產品。但是，該機構指出，組合產品需要特別注意，因此，應與負責該特定產品的適當中心另外討論與此類產品有關的應用。
能機構還提到，像任何其他國際標準一樣，ISO 10993-1可能會發生變化。因此，打算使用該標準的申請人應考慮與標準更新相關的要點。FDA認證也保留修改本指南的權利，以反映對標準本身所做的更改。
生物相容性評估的風險管理
根據國際標準ISO 10993-1，應根據基于風險的方法對醫療器械進行生物學評估。整個過程始于對相關醫療器械的評估。這種評估除其他外應包括以下幾點：
待檢查設備的材料和組件包括：
1.制造過程
2.預期用途，包括預期的應用部位（解剖位置）以及使用頻率和持續時間。
與生物相容性問題有關的風險應基于上文列出的要點。特別是，要進行評估的風險應包括與患者接觸材料引起的不良生物反應有關的風險。
確定上述風險后，發起人應盡力收集所有可用信息，并確定現有的知識差距。擬定的測試計劃應涵蓋所有已發現的空白。
FDA認證明確聲明它是要接受風險評估的最終成品。實際上，FDA認證的批準不會涵蓋醫療設備組成的單獨材料，而是涵蓋設備本身。因此，評估不僅應涵蓋材料，還應涵蓋制造方法。
根據FDA認證指南，生物相容性評估的方法也應基于設備的預期用途。特別是，應考慮到重要的方面，例如應用部位（應在設備上使用的解剖位置），應用/暴露的時間以及打算使用該設備的人群。在接觸持續時間的背景下，應考慮接觸方式（直接或間接）等方面。
能機構強調，評估不僅應涵蓋與化學危險有關的風險，而且還應涵蓋與材料和組件的物理特征有關的風險。如果設備本身，使用的材料或制造工藝發生任何更改，則應使用相同的方法。
在生物相容性評估過程中將考慮的潛在信息來源尤其包括以下內容：
1.制造商以前使用相同材料的經驗，
2.報告的其他制造商的經驗，
3.供應商提供的所用材料的信息，
4.在設備分析過程中收集的信息，
5.科學文獻涵蓋相關方面。
總結以上提供的信息，本FDA認證指南專門適用于應采用國際標準ISO 10993-1的方式。特別地，該文件描述了與醫療設備所構成的患者接觸材料的生物相容性評估相關的最重要方面，如果您有認證相關問題可咨詢！
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
