QSR820 - 糾正預(yù)防措施流程(CAPA)

企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施的程序,規(guī)定:

1.從過(guò)程分析,生產(chǎn)操作,質(zhì)量記錄,維修記錄,質(zhì)量審核,顧客抱怨等數(shù)據(jù)來(lái)源中,識(shí)別不合格的現(xiàn)有或潛在原因;

2.不合格原因的調(diào)查;

3.制定糾正預(yù)防措施;

4.驗(yàn)證或確認(rèn)措施的效果及是否對(duì)產(chǎn)品有負(fù)面影響;

5.對(duì)程序和方法進(jìn)行修改;

6.確保相關(guān)人員了解有關(guān)問(wèn)題或不合格信息;

7.將問(wèn)題提交管理評(píng)審;

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