QSR820 - 糾正預防措施流程(CAPA)
企業應建立糾正和預防措施的程序,規定:
1.從過程分析,生產操作,質量記錄,維修記錄,質量審核,顧客抱怨等數據來源中,識別不合格的現有或潛在原因;
2.不合格原因的調查;
3.制定糾正預防措施;
4.驗證或確認措施的效果及是否對產品有負面影響;
5.對程序和方法進行修改;
6.確保相關人員了解有關問題或不合格信息;
7.將問題提交管理評審;
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