FDA認(rèn)證發(fā)布2023年醫(yī)療設(shè)備注冊使用年金費(fèi)用
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了針對醫(yī)療器械用戶的最新費(fèi)用表-申請F(tuán)DA認(rèn)證批準(zhǔn)其醫(yī)療器械的公司。根據(jù)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案（MDUFA），大多數(shù)提交醫(yī)療器械申請的實(shí)體應(yīng)支付用戶費(fèi)用。同時，如果申請人實(shí)體有資格并獲得了小型企業(yè)的認(rèn)證，則可以從大幅減少費(fèi)用中受益。
FDA認(rèn)證2020和2021財年的費(fèi)用：
FDA認(rèn)證于2023年8月發(fā)布的官方公告為醫(yī)療器械制造商和其他申請醫(yī)療器械市場許可的各方提供了有關(guān)2020財年和2021財年FDA認(rèn)證費(fèi)用的詳細(xì)信息。
公告中描述的費(fèi)用包括各種類型的申請費(fèi)用以及一般注冊費(fèi)用。值得一提的是，申請費(fèi)用應(yīng)根據(jù)提交申請的實(shí)體的類型而有所不同– FDA認(rèn)證對小企業(yè)實(shí)體實(shí)施了降低的費(fèi)用，以簡化進(jìn)入市場的過程。
特別是，F(xiàn)DA認(rèn)證的醫(yī)療器械注冊費(fèi)包括以下幾項(xiàng)：
FDA認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)，對于小型企業(yè)實(shí)體，不存在與年度機(jī)構(gòu)注冊費(fèi)相關(guān)的排除，豁免或減免–不論類型如何，它們都應(yīng)像其他實(shí)體一樣全額支付費(fèi)用。
同時，銷售額在3,000萬美元以下的小型企業(yè)可以免除某些類型（PMA，PDP，PMR，BLA）的首次申請的費(fèi)用。
還必須提及的是，為了符合減免小企業(yè)費(fèi)用的資格，實(shí)體必須具有批準(zhǔn)的SBD。
FDA認(rèn)證小型企業(yè)概念：
機(jī)構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，描述了實(shí)體為了能夠從小企業(yè)費(fèi)用減免中受益而應(yīng)滿足的要求。還必須提及的是，由于其法律性質(zhì)，上述FDA認(rèn)證關(guān)于小型企業(yè)資格和認(rèn)證的指南并未提供任何強(qiáng)制性要求-該文檔僅包含不具約束力的建議，供所有相關(guān)方考慮。 尤其是，F(xiàn)DA認(rèn)證指南為美國和外國企業(yè)以及國家稅務(wù)局提供了建議。
首先，原子能機(jī)構(gòu)概述了確定特定實(shí)體是否屬于小企業(yè)概念范圍時要使用的小企業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)。
機(jī)構(gòu)特別指出以下內(nèi)容：
1.為了使該實(shí)體有資格享受小企業(yè)減免，該實(shí)體在上一個納稅年度的銷售額不應(yīng)超過1億美元。如果該實(shí)體有關(guān)聯(lián)公司，則該集團(tuán)的總銷售額不應(yīng)超過1億美元。
2.機(jī)構(gòu)注冊費(fèi)實(shí)際上不在豁免范圍之內(nèi)。因此，如果該實(shí)體不打算提交申請，則不應(yīng)申請小企業(yè)費(fèi)用減免。
3.小型企業(yè)認(rèn)證僅在一個財政年度內(nèi)有效。到期后，實(shí)體應(yīng)申請新的小型企業(yè)認(rèn)證。
4.該機(jī)構(gòu)將僅在有限的時間內(nèi)接受小型企業(yè)認(rèn)證的申請。
特別是，該實(shí)體可以在下一個財政年度的8月1日至10月1日之間提交這樣的申請，而在任何其他時間提交的申請將不被當(dāng)局考慮。
FDA認(rèn)證指南還分步介紹了總部位于美國或外國實(shí)體在申請小型企業(yè)認(rèn)證時應(yīng)遵循的程序，包括根據(jù)企業(yè)的法律地位填寫和填寫所有表格的指示。申請人實(shí)體。
FDA認(rèn)證美國公司指南：
FDA認(rèn)證指南為國內(nèi)醫(yī)療器械制造商提供了有關(guān)他們應(yīng)為申請付費(fèi)的方式的詳細(xì)建議，包括使用減免和豁免，前提是特定公司有資格獲得此類利益。美國業(yè)務(wù)規(guī)則適用于總部位于美國的公司。
小型企業(yè)實(shí)體要提交給FDA認(rèn)證的文件包括：
1.MDUFA小型企業(yè)認(rèn)證請求（表格FDA認(rèn)證 3602），
2.完整并簽名的所得稅申報表副本，
3.所有關(guān)聯(lián)公司的單獨(dú)納稅申報單，
4.外國關(guān)聯(lián)公司的FDA認(rèn)證 3602A表格的第三部分認(rèn)證。
收到以上列出的文件后，機(jī)構(gòu)將審查申請并在60個日歷日內(nèi)提供答復(fù)。答復(fù)中將包含最終決定，說明申請人的公司是否符合MDUFA規(guī)定的小企業(yè)資格，因此–減少了費(fèi)用并免除了首筆上市前申請/報告費(fèi)。如果FDA認(rèn)證確認(rèn)資格，它將在每次申請減免費(fèi)用時分配一個“小企業(yè)決策”編號，以供每次使用。
總結(jié)上面提供的信息，由FDA認(rèn)證執(zhí)行的當(dāng)前監(jiān)管框架為小型企業(yè)實(shí)體和提交其首次上市前申請/報告的公司帶來了某些好處。盡管事實(shí)上2023年所有應(yīng)付費(fèi)用將略有增加（與2023年應(yīng)付費(fèi)用相比），但小企業(yè)認(rèn)證使該公司打算提交申請以大幅減少其支出。這些規(guī)則適用于外國和國內(nèi)公司。
2023年醫(yī)療器械FDA注冊年金增至5546美金，相關(guān)產(chǎn)品出口美國FDA注冊可咨詢快速辦理！
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