您需要了解的FDA認(rèn)證檢查的4種類型
在FDA認(rèn)證法規(guī)和產(chǎn)品開發(fā)以及 法規(guī)遵從性和FDA認(rèn)證檢查中每個(gè)醫(yī)療器械制造商都知道，在某個(gè)時(shí)候，他們應(yīng)該期望FDA認(rèn)證來進(jìn)行檢查。
作為其中的一部分，您真的應(yīng)該知道FDA認(rèn)證可以根據(jù)目的和時(shí)間安排進(jìn)行四種不同類型的檢查中的任何一種。為美國市場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的海外制造商也可以期望FDA認(rèn)證來進(jìn)行檢查。
讓我們看一下四種類型：
1.批準(zhǔn)前檢查
貴公司是否已向FDA認(rèn)證提交了一份要求銷售新產(chǎn)品的文件？如果是這樣，您可以預(yù)料到有可能進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查。這些檢查的目的是驗(yàn)證您包含在應(yīng)用程序中的數(shù)據(jù)，并確認(rèn)您的設(shè)備適合制造該設(shè)備。
FDA認(rèn)證在其文件中提供了有關(guān)此過程的一些信息，您通常會(huì)提前五天發(fā)出警告，除非您的公司過去曾發(fā)生過違規(guī)情況，在這種情況下，您可能根本不會(huì)收到任何通知。某些工廠可能根本無法獲得批準(zhǔn)前的檢查，但是FDA認(rèn)證通過基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定這一點(diǎn)，即檢查產(chǎn)品，工廠和過程的風(fēng)險(xiǎn)。
過程風(fēng)險(xiǎn)可能包括對(duì)諸如設(shè)備所治療疾病的嚴(yán)重性或所針對(duì)的患者人群之類的評(píng)估，設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)可能包括查看設(shè)施歷史（過去是否曾發(fā)生過召回或不合規(guī)？）和因素（例如同時(shí)提交多個(gè)申請(qǐng)）。至于過程風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA認(rèn)證將研究諸如您的開發(fā)數(shù)據(jù)之類的因素，以及該過程是否與您以前所做的任何顯著不同。
如果您正在接受批準(zhǔn)前的檢查，那至少意味著您的PMA提交證明您符合QMS要求并且可以進(jìn)行檢查，這就是FDA認(rèn)證所說的：
在確定公司設(shè)計(jì)，制造或加工設(shè)備的能力時(shí)，合規(guī)辦公室（OC）可以向相應(yīng)的FDA認(rèn)證地區(qū)辦公室簽發(fā)檢查任務(wù)。當(dāng)OC確定制造商已在PMA提交的文件明設(shè)計(jì)和制造過程符合QS法規(guī)要求且設(shè)施已準(zhǔn)備好進(jìn)行檢查時(shí)，將下達(dá)檢查任務(wù)。
上市前檢查的特定指南可以從FDA認(rèn)證那里獲得，因此有可能提前準(zhǔn)備并知道他們會(huì)尋找什么。檢查的可能結(jié)果是檢查員會(huì)建議贊成或反對(duì)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。
2.例行檢查
這些是法律規(guī)定的對(duì)II級(jí)或III級(jí)醫(yī)療設(shè)備制造商的檢查，每?jī)赡赀M(jìn)行一次。同樣，您可能會(huì)提前五天收到通知，或者您可能發(fā)現(xiàn)辦公室里的檢查員沒有通知。理想的情況是，如果您制造的是II類或III類設(shè)備，那么您就可以進(jìn)行操作，就好像檢查可能會(huì)在任何給定的一天到來一樣，因此要做好準(zhǔn)備。
例行檢查的目的是遵循質(zhì)量體系檢查技術(shù)（QSIT），以系統(tǒng)地評(píng)估您的公司是否遵守合規(guī)性要求。這針對(duì)您的質(zhì)量體系的四個(gè)主要子系統(tǒng)。糾正和預(yù)防措施（CAPA），設(shè)計(jì)控制，管理控制以及生產(chǎn)和過程控制。
QSIT檢查分為兩個(gè)級(jí)別：
2級(jí)基線QSIT-非常全面，涵蓋了所有四個(gè)子系統(tǒng)。如果您之前從未進(jìn)行過檢查，則此后每六年進(jìn)行一次檢查，就可以期望得到這種檢查。
1級(jí)縮寫QSIT-顧名思義，這是在您先前已經(jīng)擁有2級(jí)之后進(jìn)行的較短檢查。這些檢查將始終包括您的CAPA系統(tǒng)，以及其他主要子系統(tǒng)。他們通常會(huì)選擇其他子系統(tǒng)進(jìn)行后續(xù)的1級(jí)檢查。
綜上所述，您可以期望您的第一次檢查是2級(jí)檢查，然后是在隨后的2年中的1級(jí)檢查，直到您第一次進(jìn)行1級(jí)檢查之后的6年，然后才能進(jìn)行其他全面檢查。
當(dāng)然，檢查的頻率和類型在很大程度上取決于檢查員的發(fā)現(xiàn)。如果他們發(fā)現(xiàn)任何不合規(guī)的問題或必須發(fā)表任何483項(xiàng)觀察或警告信，則可以期望他們?cè)缛栈貋?，并有可能進(jìn)行后續(xù)檢查或“原因檢查”。如果您遇到了重大問題，則很可能他們會(huì)比兩年期早得多地再次進(jìn)行檢查。
3.合規(guī)性后續(xù)檢查
如果您的公司收到重要的483條觀察結(jié)果或任何警告信，則FDA認(rèn)證將希望再次檢查并驗(yàn)證您對(duì)這些觀察結(jié)果采取的措施。
他們正在檢查您是否已做出適當(dāng)回應(yīng)并更正了以前的任何違規(guī)行為。如果沒有，他們可能會(huì)記錄當(dāng)前的違規(guī)行為，并以此為依據(jù)來支持未來的監(jiān)管行動(dòng)。
盡管您仍然可以做好準(zhǔn)備，但是您幾乎永遠(yuǎn)不會(huì)注意到這種類型的檢查。如果您有483個(gè)觀察結(jié)果或任何警告信，您將了解FDA認(rèn)證發(fā)現(xiàn)的確切問題，并應(yīng)盡快采取行動(dòng)以解決這些問題。當(dāng)他們出現(xiàn)要進(jìn)行合規(guī)性跟進(jìn)時(shí)，正是他們確定要驗(yàn)證的那些問題已得到解決。我們的提示是做好準(zhǔn)備。糾正這些違規(guī)行為，您不必?fù)?dān)心何時(shí)會(huì)進(jìn)行跟進(jìn)。
4.“因果”檢查
這是一種可以使制造商不知情的檢查類型，盡管絕對(duì)不會(huì)像其他三個(gè)檢查那樣頻繁地進(jìn)行?！耙蚬P(guān)系”檢查發(fā)生在向FDA認(rèn)證報(bào)告了問題的地方，例如來自消費(fèi)者或員工的問題。在某些情況下，您可能已自行向FDA報(bào)告，特別是在存在任何重大傷害或產(chǎn)品召回時(shí)（在這種情況下，請(qǐng)進(jìn)行“原因檢查”）。
對(duì)于這類檢查，制造商沒有指導(dǎo)方針，因?yàn)樗鼈兺遣环弦?guī)定的。有時(shí)，檢查員有特定的任務(wù)，不會(huì)公開發(fā)布。
這些檢查可能非常深入，并且可能未遵循QSIT。檢查員擁有自由統(tǒng)治權(quán)，他們可能會(huì)決定進(jìn)入公司業(yè)務(wù)的其他領(lǐng)域，而這些領(lǐng)域不在導(dǎo)致他們出現(xiàn)的特定問題之外。
您不會(huì)提前收到此類檢查的通知，因此最好像常規(guī)檢查一樣準(zhǔn)備最佳政策。制定適當(dāng)?shù)?a href="http://www.rumin8raps.com/rz/guanlitixirenzheng/" target="_blank">質(zhì)量管理體系并保持最新狀態(tài)，并與您的管理評(píng)審和內(nèi)部檢查保持一致。
總結(jié)：
作為醫(yī)療器械制造商，您可以接受檢查，對(duì)于前三種檢查類型有明確的準(zhǔn)則，因此您可以熟悉它們并在檢查員到達(dá)之前做好準(zhǔn)備。
盡管“因果”檢查可能遵循更長(zhǎng)的，未編寫腳本的格式，但FDA認(rèn)證總體上仍然對(duì)設(shè)備的安全性和有效性感興趣，并且始終遵循這四個(gè)關(guān)鍵的QMS子系統(tǒng)。
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