FDA對醫藥原料藥廠檢查的主要內容
美國GMP的一個特點是時間性和動態性，它強調是現行的GMP，即cGMP，還有一個顯著的特點是，生產、質控和物流的全過程以及設施設備都必須驗證。美國GMP還具有可追溯性和說明性，也正因如此，通常認為美國的GMP法規是世界上最為嚴格的。實際上，FDA對中國原料藥廠家的要求雖然很嚴格, 但并不象想象的那樣苛刻。FDA官員對現場檢查是很嚴肅, 但并很不挑剔。這正是許多的國內廠家通過了FDA批準的原因。
FDA檢查官按原料藥的生產工藝順序從進廠接收原料到成品包裝出廠的順序來進行檢查，FDA官員的檢查既是全面的又是有重點的，通常對工藝過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證（Validation）結果很重視。FDA認為生產工藝的驗證是藥品質量得以保證的基本條件，凡未經驗證的工藝，原則上不能進行正式生產。對于一個新產品，從中試階段起應建立起完整的驗證體系直到放大到工業規模，對已采用多年的生產工藝則應作一次回顧性的驗證，生產工藝驗證一般不是永恒性的，凡有變動，應重新進行驗證。另外, 生產上的每一道工序及崗位的操作過程，倉庫的成品及原材料的入庫、檢驗及發放、質量控制及質量保證的操作及管理等都要有標準操作規程（SOP）。
美國FDA的現場檢查嚴格但不苛刻，只要認真準備，我國的企業完全有能力通過美國的GMP現場檢查并獲得FDA批準，從而使自己的產品打入美國市場。當然，成功通過FDA的批準有賴于各方努力，也就是企業所具備的實力和扎實的工作，嚴謹科學的工作程序和質量保證體系。
按照美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)的要求，任何進入美國市場的藥品都需要接受FDA有關法規的管制。FDA對從國外進口的制劑藥或原料藥不僅要求該產品的質量符合USP的標準，而且要實施對生產現場的cGMP符合性檢查。cGMP規范在美國聯邦法規的第210及第211條中有具體的規定。FDA檢查官是分地區的，國內各地區檢查也兼國外檢查官，每個FDA的管轄區都有一個原料藥生產廠家的名單，一般對藥物生產廠家每2年檢查一次，由各轄區安排檢查計劃。
FDA檢查的主要內容：
(1)FDA檢查官按原料藥的生產順序從原料到成品包裝及出廠的順序進行檢查，FDA對工藝過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)非常重視。
(2)FDA檢查官對原料藥的原材料的質量控制與管理極為重視，其中包括原材料入庫、堆垛、標記及標簽、檢驗及發放的制度。
(3)原料藥生產工藝范圍極廣，通常FDA官員重點檢查生產關鍵中間體的第一次反應的步驟，對于非合成藥物，則重點放在藥物的分離與提取的第一步上。
(4)FDA從1991年起決定要對生產工藝進行驗證，凡未進行過工藝驗證的廠家，FDA要強調進行工藝驗證的檢查，對于一個新產品，從中試階段起應建立起完整的驗證體系直到放大工業規模，對已采用多年的生產工藝則應作一次回顧性的驗證，生產工藝驗證一般不是永恒性的，凡有變動，應重新進行驗證。
(5)對生產設備諸如發酵罐、種子罐、結晶罐、反應罐、離心機、干燥器、混合器的清洗規程均應經過驗證，在交叉使用設備生產不同的產品時尤為重要。
(6)供出口美國的成品批量對于一般的美國終端用戶來說批量較大為好，這樣可以減少批檢驗所需的成本。
(7)FDA對工廠的生產工藝用水等均要求提供質量標準及檢驗結果的資料。對制劑用水的要求比對原料藥的要求更為嚴格。
(8)對原料藥的包裝容器上的標簽應與對制劑藥的要求一樣進行嚴格的控制。
(9)對生產上的每一道工序及崗位的操作過程，倉庫的成品及原材料管理，質量控制及質量保證的操作及管理等的標準操作規程。
(10)FDA非常重視對生產記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發放、生產工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，FDA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現工廠的GMP管理的水平。
(11)生產設備包括生產車間及質檢等部門的房屋建筑結構、生產線的系列設備、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設施，設備的布局等。FDA均要求申報廠家在DMF文件中作詳細的描述。FDA官員只擇重點進行檢查。
(12)凡屬于生產所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應制訂校正的規程及周期并應有完整的校正記錄。
(13)FDA認為在原料藥廠中沒有比化驗實驗室的管理更為重要的了。在有些方面，它對原料藥比制劑更為重要。FDA認為對產品的雜質狀況不了解，則該生產工藝就不能進行充分驗證，也不能對該工藝的變化進行評估，在DMF中工廠應對此作出敘述。
(14)FDA對工藝過程控制的要求是這些過程管制的分析，操作應由稱職的人員采用完整的分析儀器來進行。
(15)FDA要求原料藥，特別是抗生素原料藥有一個規定的有效期，并且有一套完整的產品穩定性試驗的規程及正確的實施。在DMF中對此要加以描述，并提供實例及數據。
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