FDA認證483觀察結果和警告信的權威性指南
在FDA認證法規和483條觀察/警告信以及法規遵從性和FDA認證檢查中如果您曾經接受過FDA認證檢查，您將想知道之后該怎么辦。而且，如果您是擁有FDA認證注冊的II類或III類產品的醫療設備公司，則需要做好FDA認證檢查的準備。
從技術上講，FDA認證被要求每兩年檢查一次所有具有II級或III級產品的公司。
什么是FDA認證483觀察結果？
FDA認證483中的“觀察”是對FDA認證認為重要的狀況的觀察，該狀況與公司的設施，設備，過程，控制，產品，員工行為或記錄中的觀察到的或潛在的問題有關。
根據觀察到的情況或事件，“潛在問題”應該有合理的可能性發生。在適當的情況下，只要FDA認證提供的事實（示例）或解釋支持或解釋FDA認證為何認為FDA認證認為所觀察到的狀況，實踐或程序不充分，則FDA認證483觀察結果可能表示不適當的情況。
當您獲得FDA認證483s時，您需要在15個工作日內做出回應。
以下內容描述了您對FDA認證的回復方式和內容。
無論您提供483響應和/或警告信響應，這些細節均適用。
知道誰在審查您在FDA認證的回應
重要的是要預見并留心FDA認證的誰將閱讀您的483反應。FDA認證檢查員和FDA認證地區辦公室只是483響應審查的第一步。
FDA認證總部的官員將對483的答復進行最終審查。這是最終的聽眾，必須確信回應和擬議的行動是否足夠。
為了具有說服力，您的483答復需要包含與每次觀察相關的清晰，事實，依據充分的事件，系統，程序和數據的描述。
FDA認證審查員對您的回應有何期待
FDA認證對您的回應的審查者想了解為什么您的產品要經過483條觀察后仍在市場上，并且仍然安全有效。
您需要考慮483個觀察結果所涉及的問題是否對所討論產品的安全性（或有效性）產生不利影響。
如果發現任何此類影響，則483響應應立即告知FDA認證對產品的影響。
如果該評估尚未完成，則483響應應說明何時完成該評估。483響應應盡可能評估受影響產品的完整性：
1.留在市場上
2.在先前提交的申請中構成批提交
3.用于驗證工作
您應該確保483（或警告信）回復能夠響應FDA認證的觀察結果，易于遵循，并且毫無疑問與FDA認證審閱者一起解決問題的方式和方法。
每個回應都必須解決意見中提出的中心問題，并提供事實客觀的證據，以進行評估并有助于理解回應?；卮鹩^察所需的所有信息都可以包含在敘述性演示中，易于理解，并且可以使您以使公司處于最佳狀態的方式來構造答案。
如果您對483的觀測結果提出異議，并以事實客觀的證據支持這一觀點，那么您的483響應就應該指出這一點。無論您對觀察結果有何結論，答復都不應簡單地忽視FDA認證的主張。您的回答應提供必要的事實和解釋，以解釋為什么觀察結果不完全準確。
您應該始終以事實和數據來支持您的主張和對483個觀察結果的回應。避免使用無根據，無法解釋的斷言，因為它們對FDA認證的響應分析沒有任何價值。
您的483響應的質量和完整性非常重要。如果FDA認證審評人員不在場，或者您的回復沒有得到適當支持，則FDA認證會將您的問題升級為警告信，這是很麻煩的。
確定行動計劃
定義每個FDA認證觀察通用標題和特定示例將要或將要完成的操作的列表。
以下是將對FDA認證觀察結果做出響應的典型行動示例。確定哪些項目適用和適當。
1.評估產品影響（即問題對產品的影響）
2.從市場上刪除產品
3.將產品保留在庫存中
4.向相關人員提供程序
5.進行培訓并提供證據
6.進行內部審核和差距分析并采取行動
7.考慮聘請第三方專家-之前曾經歷過此事的人
8.展開糾正和預防措施（CAPA）并進行根本原因分析
9.提供文件和/或記錄的副本
10.執行測試方法驗證
11.進行過程驗證
12.完整的計算機系統驗證
回應的結構
以易于理解和瀏覽的方式向FDA認證提供信息。指導審稿人。
1.申請書
2.回應主體
3.附件清單
4.成績表
5.求職信
確定誰將是主要聯系人并簽署您的回信。簽字人通常是現場最負責的人。
您的求職信應注明并定義：
1.發出信函的原因，并定義信函中稍后使用的任何術語
2.討論管理層（負責執行責任）解決FDA認證483s和/或警告信所確定的問題的承諾
3.解決與管理職責有關的任何問題
4.如果發現發現系統性缺陷或產品健康風險問題，請與FDA認證舉行會議
5.找出任何意見分歧
6.介紹附錄，并對下一個更新響應做出承諾
（可選）已完成任務的項目符號列表
（可選）下個月重點的項目符號列表
7.將求職信和回復指定為機密信息，不受信息自由法（FOIA）的約束
8.定義計劃的響應時間表（即每月一次或每6周一次）。
關閉聯系方式
回應內容的使用-附錄1
附錄1的名稱應具有描述性，例如：“附錄1-<Month><day>，<year>對<Month><day>，<year>FDA認證483的回復?！?/p>
起始段落應說明您正在提供公司已采取并將根據本附錄中的FDA認證483意見采取的完整和計劃的措施。
提供有關FDA認證483觀察結果的布局和公司答復的說明。它還應介紹其他附錄并解釋它們將包含哪些信息。
在附錄1的文本中，在回答前逐字列出每個FDA認證483觀察詞。確保首先響應一般性陳述，然后響應特定示例。
您應該考慮在一般聲明之后立即插入回復，并作為附件提供支持回復的證據。然后，對觀察的響應應繼續到觀察者提供具體示例的觀察部分。在FDA認證的示例下，答復應包含您對觀察發現部分的答復。
整個答復的目的是證明您正在認真對待觀察結果，并且您的公司正在及時采取必要的措施來糾正問題。
最好的做法是將已完成的動作與計劃的動作分開。這使FDA認證審查員被說服正在采取行動，并且公司內部正在采取行動解決FDA認證檢查中發現的問題。
靈活使用“響應”部分。它可以留為空白，用于使讀者參考附錄3或響應的其他部分，或者用于解釋可能削弱FDA認證483觀察結果的支持事實。
在“已完成”和“已計劃”部分中，輸入操作或承諾。如果沒有“完成”的操作，則刪除表的該行。同樣，如果沒有“計劃的”操作，則刪除表的該行。
即使FDA認證的政策是不應該重復觀察，但是在多個FDA認證483觀察中將同一事件或事實集列為示例是非常普遍的。
盡管如此，您應該避免重復您的回答，而應該簡單地向讀者介紹在討論相關操作（已完成或計劃的）之前的回答。
FDA認證的政策是，觀察結果應按重要性順序排列（從最極端到最不極端）。FDA認證研究人員認為，一節中較早的觀察結果比其后的觀察結果更為重要。請牢記這一點，計劃迅速完成操作，并根據此優先級分配完成日期。
最后，您應確認響應包含以下元素：
1.對基本問題的系統更正。
2.具體示例的糾正措施。
3.采取步驟識別，檢查和糾正FDA認證未明確發現的同一類型問題的任何其他示例。
4.影響已生產產品的任何措施。如果沒有影響，請說明如何確定。
5.為確保合規性而采取的任何臨時性更正或措施，直到可以進行永久性更正為止。
6.更正的時間表。切合實際并制定時間表以顯示緊急性。
附件（文件或記錄），表明已采取或報告完成的任何措施均已實際實施。這可能包括更新程序的副本，所收集數據的副本，報告或摘要報告等。應選擇文件量，以便向FDA認證提供必要的最少信息，以證明該措施已得到實施，同時還向FDA認證提供FDA認證將會看到什么。
如果您不同意觀察，請提供客觀證據以向FDA認證證明研究人員是不正確的。
提供FDA認證希望在附錄2-附件清單中看到的內容
對于附錄2-附件列表，使用包含附件編號及其標題或描述的表格格式。提供FDA認證審查員希望看到的證據。這些證據包括程序，培訓記錄，規程，報告，備忘錄等。
無論FDA認證調查部門人員怎么說，當公司未提供支持公司行為的文件時，FDA認證在警告信中都至關重要。
附件列表的示例如下：
負責整理回復的人員應確認此列表中的附件編號與“附錄1-回復正文”中的編號一致；表中的標題/說明與響應中將發出的實際附件匹配；然后將頁數輸入到表格中。
在附錄3-表中顯示您所做的事情
對于附錄3-行動/成就表，使用包含每個FDA認證483觀察值（或警告信觀察）的編號以及已完成和計劃中的行動的簡短描述的表。
當您每個月/每個季度向FDA認證提供更新的響應時，此附錄應包含已完成的全部操作。它是提醒FDA認證已完成的一系列操作的有用工具，它為主持后續檢查的現場人員提供了歷史記錄。
使用此表可捕獲上述“制作動作列表”中所述的動作列表。下面是一個行動/成就表的例子。
在計劃的行動中，說出日期，然后行動，“將在<月，日，年>進行培訓”或“在<月，日，年>，CAPA****將關閉?！?/p>
我建議指派主題專家來完成分配給他們的項目的此表。負責產品或過程的經理應確認已完成和計劃的操作在表中詳細說明了事實是否正確。
483觀察與警告信及應對方法
1.無論您要響應483個觀察結果還是警告字母觀察結果，上述所有步驟均適用。
2.請理解，如果收到483個觀察值，則可能會或可能不會收到警告信。
3.當您獲得483個觀測值時，請認真對待。并適當地響應483s。請在15個工作日內執行此操作，并走上減輕和糾正已發現問題的必要途徑。
4.您確實會收到警告信，但很有可能FDA認證警告信中引用的項目與483s不會一一對應。
5.組織并協調483條警告信的意見，相應地安排您的回復。
6.與FDA認證就483個觀察結果和/或警告信問題進行溝通時，請遵循上述格式。提供頻繁的更新，直到問題解決。
7.并且，如果您告知FDA認證，您將在特定日期之前提供更新或完成項目，請確保您在指定的日期之前完成。
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