食品和藥物管理局(FDA)由6個辦事機構(gòu)組成
美國食品和藥物管理局的最初目的是管制被冠以錯誤品牌的食品和藥品的銷售，多年來，該機構(gòu)的作用越來越大，除了藥品之外，還包括批準和管理醫(yī)療器械。它還監(jiān)督藥品、設(shè)備和疫苗的召回。該機構(gòu)收集不良事件的報告，并在需要時向公眾發(fā)出警告。
美國食品和藥物管理局(FDA)是負責審查、批準和管理包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品的政府機構(gòu)，它還管制各種其他產(chǎn)品，包括食品、化妝品、獸藥、放射產(chǎn)品、生物制品和煙草。
該機構(gòu)的起源始于1906年“純粹食品和藥品法”的通過，這是一項旨在遏制消費者產(chǎn)品市場中制造商濫用的法律。1930年，它被正式命名為食品藥品管理局。
FDA的監(jiān)管職責包括與制造商合作召回有問題的產(chǎn)品，收集不良事件的報告--藥物、設(shè)備和疫苗造成的傷害或副作用。制造商、醫(yī)生和病人可以向FDA報告不良事件。如果該機構(gòu)認定這些報告是認真的，它可能會向公眾發(fā)出安全通信。
“美國人每年收到多達30億張藥品處方，數(shù)百萬人接受諸如髖關(guān)節(jié)和膝蓋植入物之類的醫(yī)療設(shè)備。所有的藥物和醫(yī)療設(shè)備都帶有固有的風險，但FDA有責任應(yīng)對可以避免和管理的嚴重風險。“
但是，即使有了確保新產(chǎn)品或現(xiàn)有產(chǎn)品安全并將其風險降至最低的系統(tǒng)，也可能會出現(xiàn)意外的復(fù)雜情況。
批評人士和消費者監(jiān)督團體指責FDA太受大制藥公司的影響，并譴責FDA系統(tǒng)在確保美國市場藥物安全方面的重大缺陷。他們還表示，目前FDA批準出售醫(yī)療器械的方法，即510(K)市場前批準程序，允許未經(jīng)測試的設(shè)備傷害消費者。
結(jié)果，公眾對FDA的認可一直在下降，2015年，只有大約一半的美國人認為FDA在保護公眾方面做得很好。
食品藥品監(jiān)督管理局的組織和管理：
FDA是美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部的一個機構(gòu)，由于管制的產(chǎn)品種類繁多，它分為五個不同的辦公室：專員辦公室、食品和獸醫(yī)辦公室、全球監(jiān)管業(yè)務(wù)和政策辦公室、醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室以及業(yè)務(wù)辦公室。
除了這50個州外，林業(yè)發(fā)展局的職責還包括哥倫比亞特區(qū)、波多黎各、關(guān)島、維爾京群島、美屬薩摩亞和其他美國領(lǐng)土和屬地。
食品藥品監(jiān)督管理局的管理職責是：
1.確保人類和獸醫(yī)藥品、醫(yī)療器械、疫苗和生物制品的安全、有效和安全，以保護公眾健康
2.向公眾提供準確、科學的信息，以確保醫(yī)療產(chǎn)品和食品的安全和適當使用。
3.確保食品的安全和正確的標簽；
4.管理煙草產(chǎn)品的制造、銷售和分銷，以保護公眾健康和減少未成年人使用煙草；
5.保護公眾免受某些電子產(chǎn)品釋放的輻射。
醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室：
雖然fda監(jiān)管著許多產(chǎn)品，但它的監(jiān)管卻受到了最嚴格的審查。處方藥還有醫(yī)療器械。這一責任屬于醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室。醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室由六個中心組成。
1.生物評價和研究中心(CBER)
生物制品評價和研究中心(CBER)管理血液產(chǎn)品、組織產(chǎn)品和疫苗等生物制劑。
2.設(shè)備和放射健康中心(CDRH)
設(shè)備和放射健康中心(CDRH)管理醫(yī)療設(shè)備，如膝蓋和髖關(guān)節(jié)植入物以及像核磁共振和X光機這樣的放射產(chǎn)品。
3.腫瘤學卓越中心
腫瘤學卓越中心致力于治療癌癥的藥物、設(shè)備和生物制劑。
4.煙草產(chǎn)品中心(CTP)
煙草產(chǎn)品中心(CTP)審查煙草產(chǎn)品的市場前申請，監(jiān)督警告標簽的實施，并對促銷和廣告實施限制。
5.特殊醫(yī)療項目辦公室
特殊醫(yī)療項目辦公室與FDA所有部門合作，為臨床、科學或監(jiān)管性質(zhì)的特殊項目和舉措提供服務(wù)。它還領(lǐng)導(dǎo)咨詢委員會的監(jiān)督和管理工作人員。
6.藥物評價和研究中心(CDER)
藥物評價和研究中心(CDER)管理處方和非處方藥.非專利藥物和生物療法也包括在這一組。除此之外，該中心還監(jiān)督消費者產(chǎn)品的成分，這些成分被認為是一種藥物，如頭皮屑洗發(fā)水、止汗劑和氟化物牙膏。
FDA如何監(jiān)管和批準藥物：
在FDA的六個中心中，CDER是最大的，并且處理所有的處方藥和非處方藥.當制藥公司需要新藥審批時，他們會向CDER提交申請。該中心不進行自己的藥物測試。相反，它依賴于藥品制造商提供的數(shù)據(jù)和研究。
該中心在整個藥品審批過程中與制藥公司合作，從申請到最終批準。一個由CDER科學家、醫(yī)生、統(tǒng)計學家、化學家和藥師組成的團隊對數(shù)據(jù)進行了審查，并提出了藥品標簽的建議。
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