基本質(zhì)量管理活動(dòng)
一個(gè)組織的基本質(zhì)量管理活動(dòng)一般包括管理評(píng)審、制定質(zhì)量計(jì)劃、對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審、設(shè)計(jì)控制、文件和資料控制、采購控制、供方質(zhì)量評(píng)價(jià)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施、質(zhì)量記錄控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓(xùn)和確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法等。對(duì)這些基本的質(zhì)量管理活動(dòng)，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)這些過程制定了相應(yīng)的管理要求。其中有6個(gè)程序，即文件控制、質(zhì)量記錄控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施和預(yù)防措施.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定組織必須制定相應(yīng)的程序文件，而對(duì)除此之外的其它程序.組織可根據(jù)需要制定自己的程序文件。
一、管理評(píng)審
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)在最高管理者的主持下進(jìn)行定期評(píng)審，以確保其適宜性、充分性和有效性，從而保證組織的質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)和完善，并確保組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。所有相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人都應(yīng)參加管理評(píng)審。組織可根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果、日常運(yùn)作情況、對(duì)顧客滿意度的測(cè)量等，來確定自己的質(zhì)量管理體系是否滿足要求和有效運(yùn)行，并制定計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行修改和完善.從而對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。對(duì)管理評(píng)審的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí),應(yīng)予以改進(jìn)。
二、質(zhì)量計(jì)劃
質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果，是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)的文件，也是組織整個(gè)質(zhì)量管理體系文件的組成部分。質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)規(guī)定具體的質(zhì)量目標(biāo)、運(yùn)作步驟、活動(dòng)職責(zé)和所需資源、有關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書、對(duì)實(shí)施的質(zhì)量計(jì)劃的更改和完善等內(nèi)容。
三、合同評(píng)審
合同是確定組織和其顧客及供方之間民事權(quán)利和義務(wù)的協(xié)議.具有法律效力。為確保組織全面、合法履行合同，組織必須對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行控制，具體包括對(duì)合同接收、初審、評(píng)審、簽訂、修訂和執(zhí)行等內(nèi)容。
四、設(shè)計(jì)控制
產(chǎn)品設(shè)計(jì)是將顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求作為設(shè)計(jì)的依據(jù)，通過構(gòu)思分析.形成總體的概念和方案，最終將顧客的質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和圖樣、圖紙，并保證設(shè)計(jì)的產(chǎn)品易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制，達(dá)到技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠和經(jīng)濟(jì)合理的要求。在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)確定產(chǎn)品的基本質(zhì)量特性和適用的法律法規(guī)的要求。具體內(nèi)容包括設(shè)計(jì)策劃和制定設(shè)計(jì)計(jì)劃、確定設(shè)計(jì)輸人和輸出、組織設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、實(shí)施設(shè)計(jì)更改控制等。
五、文件控制
文件和資料是組織進(jìn)行質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和證實(shí)材料。組織應(yīng)按質(zhì)量管理體系的要求收集已有的文件和資料，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)文件體系進(jìn)行調(diào)整、補(bǔ)充和完善。組織應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)文件進(jìn)行控制.即對(duì)文件的編寫、審批、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、使用、保存、更改、處置等方面規(guī)定控制和管理的要求。
六、質(zhì)量記錄的控制
質(zhì)量記錄是對(duì)組織的各個(gè)質(zhì)量管理程序的實(shí)施過程和結(jié)果進(jìn)行記錄而形成的質(zhì)量文件.它們是質(zhì)量管理活動(dòng)有效性的客觀證明材料。因此要求質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、規(guī)范和可追溯。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄的格式、收集、填寫、查閱、保管和處置等要求做出規(guī)定。這也是ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須形成文件的程序之一。
七、采購控制
組織采購的產(chǎn)品是否合格是決定生產(chǎn)后續(xù)過程是否符合要求的先決條件.因此必須對(duì)組織的采購過程進(jìn)行控制，具體包括如何編制、審批采購文件、如何實(shí)施采購文件、如何按規(guī)定對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證、對(duì)合格采購產(chǎn)品人庫和使用及對(duì)不合格采購產(chǎn)品的處置，最后還應(yīng)對(duì)采購文件和采購記錄進(jìn)行保存。
八、供方質(zhì)量評(píng)價(jià)
組織要保證及時(shí)采購到合格產(chǎn)品.必須對(duì)供方質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià).并建立跟蹤檔案。對(duì)供方的評(píng)價(jià)包括評(píng)審其企業(yè)性質(zhì)、生產(chǎn)能力、員工素質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、財(cái)務(wù)狀況等。
九、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
組織要保證生產(chǎn)的通暢和有序.必須對(duì)產(chǎn)品，包括原材料、半成品等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。同時(shí)，對(duì)于有可追溯性要求的產(chǎn)品，還應(yīng)保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的惟一性。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的使用要恰當(dāng)，不要為擴(kuò)大使用范圍而增加無謂的工作。
十、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制
為確保組織的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性.組織應(yīng)對(duì)用以證實(shí)產(chǎn)品符合性的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備.包括用做檢驗(yàn)手段的夾具、樣板等試驗(yàn)硬件和試驗(yàn)軟件，進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。組織應(yīng)對(duì)這些設(shè)備的控制、校準(zhǔn)、維護(hù)、使用、貯存、識(shí)別等做出規(guī)定.
十一、不合格品控制
不合格品是指那些不符合要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)制定要求，對(duì)不合格品的識(shí)別、確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、分離、評(píng)審、處置等過程進(jìn)行控制，同時(shí)，組織還應(yīng)通過不合格品的控制來識(shí)別產(chǎn)生不合格的原因，以防止不合格再發(fā)生。
十二、糾正和預(yù)防措施
糾正措施是消除已識(shí)別的產(chǎn)生不合格的原因，以防止不合格再發(fā)生;預(yù)防措施是為了消除潛在的不合格原因，以防止不合格發(fā)生。糾正和預(yù)防措施對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是至關(guān)重要的，因此組織必須對(duì)這個(gè)過程進(jìn)行很好的控制和管理。組織可通過調(diào)查分析來識(shí)別實(shí)際和潛在的不合格原因.制定措施的實(shí)施計(jì)劃.對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和改進(jìn)。對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施過程、效果和評(píng)審、驗(yàn)證、更改等進(jìn)行記錄并予以保存。
十三、內(nèi)部質(zhì)量審核
為了確定其質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行以及是否適用于實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)按要求定期對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核應(yīng)由管理者代表負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并且有關(guān)各部門的負(fù)責(zé)人都應(yīng)參加。內(nèi)部審核是衡量組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制的有效手段.是促進(jìn)質(zhì)量管理體系全面提高的重要?jiǎng)恿?因此，必須有計(jì)劃地組織實(shí)施系統(tǒng)的內(nèi)部審核活動(dòng).并保持其公正性、嚴(yán)肅性和有效性.從而為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供重要依據(jù)。內(nèi)部審核是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的全面和系統(tǒng)的審核，組織可通過審核及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并及時(shí)采取糾正措施，從而促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的全面完善和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。組織進(jìn)行內(nèi)部審核的準(zhǔn)則是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求。組織開展內(nèi)部審核之前應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，包括對(duì)有關(guān)審核員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)可.成立審核小組.制定檢查表等。
十四、培訓(xùn)
組織的員工是影響組織發(fā)展的最重要的因素，員工的素質(zhì)直接影響到組織的未來發(fā)展，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量的提高。因此，組織必須做好對(duì)員工的培訓(xùn)，來提高組織人員的素質(zhì)。組織對(duì)員工的培訓(xùn)應(yīng)包括影響質(zhì)量的所有人員，包括各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、檢驗(yàn)人員、操作工人和新上崗工人等。組織必須識(shí)別他們各自應(yīng)具有的能力和資格，并根據(jù)需要制定培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)大綱.對(duì)員工實(shí)施有計(jì)劃、有步驟、有目的的培訓(xùn)和教育。同時(shí).組織對(duì)員工的培訓(xùn)和教育過程應(yīng)予以記錄，并保存。
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