基本質(zhì)量管理活動
一個組織的基本質(zhì)量管理活動一般包括管理評審、制定質(zhì)量計劃、對合同進行評審、設計控制、文件和資料控制、采購控制、供方質(zhì)量評價、產(chǎn)品標識和可追溯性、檢驗、測量和試驗設備控制、不合格品控制、糾正和預防措施、質(zhì)量記錄控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓和確定統(tǒng)計技術方法等。對這些基本的質(zhì)量管理活動，在ISO9001標準中也對這些過程制定了相應的管理要求。其中有6個程序，即文件控制、質(zhì)量記錄控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施和預防措施.ISO9001:2000標準規(guī)定組織必須制定相應的程序文件，而對除此之外的其它程序.組織可根據(jù)需要制定自己的程序文件。
一、管理評審
組織的質(zhì)量管理體系應在最高管理者的主持下進行定期評審，以確保其適宜性、充分性和有效性，從而保證組織的質(zhì)量管理體系不斷改進和完善，并確保組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得以實現(xiàn)。所有相關部門的負責人都應參加管理評審。組織可根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果、日常運作情況、對顧客滿意度的測量等，來確定自己的質(zhì)量管理體系是否滿足要求和有效運行，并制定計劃對其進行修改和完善.從而對質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。對管理評審的有效性也應進行評價,必要時,應予以改進。
二、質(zhì)量計劃
質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果，是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動的文件，也是組織整個質(zhì)量管理體系文件的組成部分。質(zhì)量計劃中應規(guī)定具體的質(zhì)量目標、運作步驟、活動職責和所需資源、有關程序文件和作業(yè)指導書、對實施的質(zhì)量計劃的更改和完善等內(nèi)容。
三、合同評審
合同是確定組織和其顧客及供方之間民事權(quán)利和義務的協(xié)議.具有法律效力。為確保組織全面、合法履行合同，組織必須對合同評審進行控制，具體包括對合同接收、初審、評審、簽訂、修訂和執(zhí)行等內(nèi)容。
四、設計控制
產(chǎn)品設計是將顧客對產(chǎn)品質(zhì)量要求作為設計的依據(jù)，通過構(gòu)思分析.形成總體的概念和方案，最終將顧客的質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術規(guī)范和圖樣、圖紙，并保證設計的產(chǎn)品易于生產(chǎn)、驗證和控制，達到技術先進、質(zhì)量可靠和經(jīng)濟合理的要求。在進行產(chǎn)品設計時，應確定產(chǎn)品的基本質(zhì)量特性和適用的法律法規(guī)的要求。具體內(nèi)容包括設計策劃和制定設計計劃、確定設計輸人和輸出、組織設計評審、驗證和確認、實施設計更改控制等。
五、文件控制
文件和資料是組織進行質(zhì)量活動的依據(jù)和證實材料。組織應按質(zhì)量管理體系的要求收集已有的文件和資料，并根據(jù)標準的要求對文件體系進行調(diào)整、補充和完善。組織應按照標準的要求，對文件進行控制.即對文件的編寫、審批、發(fā)布、標識、使用、保存、更改、處置等方面規(guī)定控制和管理的要求。
六、質(zhì)量記錄的控制
質(zhì)量記錄是對組織的各個質(zhì)量管理程序的實施過程和結(jié)果進行記錄而形成的質(zhì)量文件.它們是質(zhì)量管理活動有效性的客觀證明材料。因此要求質(zhì)量記錄應真實、規(guī)范和可追溯。組織應對質(zhì)量記錄的格式、收集、填寫、查閱、保管和處置等要求做出規(guī)定。這也是ISO9001:2000標準規(guī)定的必須形成文件的程序之一。
七、采購控制
組織采購的產(chǎn)品是否合格是決定生產(chǎn)后續(xù)過程是否符合要求的先決條件.因此必須對組織的采購過程進行控制，具體包括如何編制、審批采購文件、如何實施采購文件、如何按規(guī)定對采購的產(chǎn)品進行驗證、對合格采購產(chǎn)品人庫和使用及對不合格采購產(chǎn)品的處置，最后還應對采購文件和采購記錄進行保存。
八、供方質(zhì)量評價
組織要保證及時采購到合格產(chǎn)品.必須對供方質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品進行評價.并建立跟蹤檔案。對供方的評價包括評審其企業(yè)性質(zhì)、生產(chǎn)能力、員工素質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、財務狀況等。
九、產(chǎn)品標識和可追溯性
組織要保證生產(chǎn)的通暢和有序.必須對產(chǎn)品，包括原材料、半成品等進行標識。同時，對于有可追溯性要求的產(chǎn)品，還應保證產(chǎn)品標識的惟一性。對產(chǎn)品標識的使用要恰當，不要為擴大使用范圍而增加無謂的工作。
十、檢驗、測量和試驗設備控制
為確保組織的檢驗、測量和試驗結(jié)果的有效性和準確性.組織應對用以證實產(chǎn)品符合性的所有檢驗、測量和試驗設備.包括用做檢驗手段的夾具、樣板等試驗硬件和試驗軟件，進行控制、校準和維護。組織應對這些設備的控制、校準、維護、使用、貯存、識別等做出規(guī)定.
十一、不合格品控制
不合格品是指那些不符合要求的產(chǎn)品。組織應制定要求，對不合格品的識別、確認、標識、分離、評審、處置等過程進行控制，同時，組織還應通過不合格品的控制來識別產(chǎn)生不合格的原因，以防止不合格再發(fā)生。
十二、糾正和預防措施
糾正措施是消除已識別的產(chǎn)生不合格的原因，以防止不合格再發(fā)生;預防措施是為了消除潛在的不合格原因，以防止不合格發(fā)生。糾正和預防措施對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進是至關重要的，因此組織必須對這個過程進行很好的控制和管理。組織可通過調(diào)查分析來識別實際和潛在的不合格原因.制定措施的實施計劃.對實施情況進行評審、驗證和改進。對糾正和預防措施的實施過程、效果和評審、驗證、更改等進行記錄并予以保存。
十三、內(nèi)部質(zhì)量審核
為了確定其質(zhì)量管理體系是否有效運行以及是否適用于實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標，企業(yè)應按要求定期對組織的質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核應由管理者代表負責組織實施，并且有關各部門的負責人都應參加。內(nèi)部審核是衡量組織的質(zhì)量管理體系運行機制的有效手段.是促進質(zhì)量管理體系全面提高的重要動力.因此，必須有計劃地組織實施系統(tǒng)的內(nèi)部審核活動.并保持其公正性、嚴肅性和有效性.從而為改進質(zhì)量管理體系提供重要依據(jù)。內(nèi)部審核是對組織質(zhì)量管理體系的全面和系統(tǒng)的審核，組織可通過審核及時發(fā)現(xiàn)問題，并及時采取糾正措施，從而促進組織質(zhì)量管理體系的全面完善和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。組織進行內(nèi)部審核的準則是有關標準和法律法規(guī)的要求。組織開展內(nèi)部審核之前應做好準備工作，包括對有關審核員進行培訓和資格認可.成立審核小組.制定檢查表等。
十四、培訓
組織的員工是影響組織發(fā)展的最重要的因素，員工的素質(zhì)直接影響到組織的未來發(fā)展，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量的提高。因此，組織必須做好對員工的培訓，來提高組織人員的素質(zhì)。組織對員工的培訓應包括影響質(zhì)量的所有人員，包括各級領導、專業(yè)技術人員、管理人員、檢驗人員、操作工人和新上崗工人等。組織必須識別他們各自應具有的能力和資格，并根據(jù)需要制定培訓計劃和培訓大綱.對員工實施有計劃、有步驟、有目的的培訓和教育。同時.組織對員工的培訓和教育過程應予以記錄，并保存。
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